母子免疫ワクチンの安全性についての知見：早産・死亡・妊娠高血圧症候群
○早産、死亡に関しては母子免疫ワクチンの安全性は国際共同第Ⅲ相試験で確認できたが、妊娠高血圧症候群につい
ては、有意ではないものの増加する可能性を認めた。
• 国際共同第Ⅲ相試験において、早産発生率が、統計学的に有意ではないもののワクチン群が対照群よりも多い傾向を認めた
（5.7% vs 4.7%）。米国食品医薬品局（FDA）は、32週からの接種開始は早産および早産による合併症の潜在的リスクを低減でき
る観点から、接種期間を32週～36週に限定して承認するとともに、注意喚起を行った。
• 他方、日本人部分集団においては、ワクチン群で早産の発生率が低かった（3.0% vs 5.6%）。
• 産前・産後の児の死亡については、ワクチン群で明らかな増加を認めなかった。
• 妊娠高血圧症の発症はワクチン群: 1.1%、プラセボ群: 1.0%、妊娠高血圧腎症の発症はワクチン群: 1.8%、プラセボ: 1.4%と有意差
は認めなかったものの、いずれもワクチン群でわずかに多かった。日本人集団においても同様で、妊娠高血圧症の発症はワクチン
群: 1.3%、プラセボ群: 0.4%であった。
接種後における早産の発症率（国際共同第Ⅲ相試験）

産前・産後の児の死亡率（国際共同第Ⅲ相試験）

出典：RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート（文献68, 79, 81, 97）

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