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07資料2-3小児におけるRSウイルス感染症の予防について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64997.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第32回 10／22）《厚生労働省》 |
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母子免疫ワクチンの有効性についての知見
○母子免疫ワクチンの有効性については、国際共同第Ⅲ相試験（post-hoc解析を含む）において確認されており、日
本人部分集団においても同様の結果を認める。
○再接種に関する知見は十分ではないが、妊婦に対して複数回の接種を許容している国もある。
• 国際共同第Ⅲ相試験において、医療受診を要した重症RSV関連下気道感染症に対する有効性は生後180日以内で69.4%、RSV関連
下気道感染症に対する有効性は生後180日以内で51.3%、生後360日以内で41.0%であった。
• 接種時の母体妊娠週数別の有効性の解析結果としては、生後180日以内のRSV関連下気道感染症に対する有効性は24週～27週20.7%、
28週～31週67.4%、32週～36週 57.3%であり、このうち、重症例に対する有効性は24週～27週43.7%、28週～31週88.5%、32週～
36週76.5%であった。試験期間中のRSV関連死亡はプラセボ群で1人、組換えRSウイルスワクチン群では認めなかった。
• 妊婦の再接種に限った知見は十分ではないが、健康成人に関する知見として、初回接種1年後に再接種することで有意な抗体上昇を
認めたが、再接種時のピーク値は初回接種後よりも低値であった。安全性に問題は認めなかった。
原因
RSV
RSV
全ての
要因
乳児関連下気道感染症
に対する有効性
主解析
臨床試験における接種対象期間
（妊娠週数24～36週）
日齢0～90日
日齢0～180日
％
％
全体解析
主解析
米国で承認された接種対象期間
（妊娠32～36週）
日齢0～180日
％
最終解析
臨床試験における接種対象期間
（妊娠24～36週）
日齢0～180日
％
日本人部分集団解析
臨床試験における接種対象期間
（妊娠24～36週）
日齢0～180日
％
医療受診を要したもの
57.1
51.3
57.3
49.2
87.6
上記のうち、重症例
81.8
69.4
76.5
70.0
75.1
入院例
67.7
56.8
55.3
集中治療室入室を要した例
66.7
42.9
80.1
￣
￣
人工呼吸管理を要した例
100
100
48.2
ワクチン群1件，
対照群2件
ワクチン群0件，
対照群2件
￣
￣
医療受診を要したもの
7.0
2.5
7.3
￣
4.3
上記のうち、入院例
36.4
28.9
34.7
31.0
￣
￣
重症RSV関連下気道感染症：医療受診を要するRSV関連気道感染症を有するRSV検査陽性の乳児で、以下のいずれかに該当。
・呼吸促拍(呼吸数が生後2か月未満70回/分以上，生後2～12か月 60回/分以上，生後12～24か月 50回/分以上) ・SpO2 <93%・高流量鼻カニュラの使用あるいは人工呼吸管理・4時間以上のICU入室・反応不可や意識消失
出典：RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート（表１、文献68, 76, 77, 79, 80, 81, 85）
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○母子免疫ワクチンの有効性については、国際共同第Ⅲ相試験（post-hoc解析を含む）において確認されており、日
本人部分集団においても同様の結果を認める。
○再接種に関する知見は十分ではないが、妊婦に対して複数回の接種を許容している国もある。
• 国際共同第Ⅲ相試験において、医療受診を要した重症RSV関連下気道感染症に対する有効性は生後180日以内で69.4%、RSV関連
下気道感染症に対する有効性は生後180日以内で51.3%、生後360日以内で41.0%であった。
• 接種時の母体妊娠週数別の有効性の解析結果としては、生後180日以内のRSV関連下気道感染症に対する有効性は24週～27週20.7%、
28週～31週67.4%、32週～36週 57.3%であり、このうち、重症例に対する有効性は24週～27週43.7%、28週～31週88.5%、32週～
36週76.5%であった。試験期間中のRSV関連死亡はプラセボ群で1人、組換えRSウイルスワクチン群では認めなかった。
• 妊婦の再接種に限った知見は十分ではないが、健康成人に関する知見として、初回接種1年後に再接種することで有意な抗体上昇を
認めたが、再接種時のピーク値は初回接種後よりも低値であった。安全性に問題は認めなかった。
原因
RSV
RSV
全ての
要因
乳児関連下気道感染症
に対する有効性
主解析
臨床試験における接種対象期間
（妊娠週数24～36週）
日齢0～90日
日齢0～180日
％
％
全体解析
主解析
米国で承認された接種対象期間
（妊娠32～36週）
日齢0～180日
％
最終解析
臨床試験における接種対象期間
（妊娠24～36週）
日齢0～180日
％
日本人部分集団解析
臨床試験における接種対象期間
（妊娠24～36週）
日齢0～180日
％
医療受診を要したもの
57.1
51.3
57.3
49.2
87.6
上記のうち、重症例
81.8
69.4
76.5
70.0
75.1
入院例
67.7
56.8
55.3
集中治療室入室を要した例
66.7
42.9
80.1
￣
￣
人工呼吸管理を要した例
100
100
48.2
ワクチン群1件，
対照群2件
ワクチン群0件，
対照群2件
￣
￣
医療受診を要したもの
7.0
2.5
7.3
￣
4.3
上記のうち、入院例
36.4
28.9
34.7
31.0
￣
￣
重症RSV関連下気道感染症：医療受診を要するRSV関連気道感染症を有するRSV検査陽性の乳児で、以下のいずれかに該当。
・呼吸促拍(呼吸数が生後2か月未満70回/分以上，生後2～12か月 60回/分以上，生後12～24か月 50回/分以上) ・SpO2 <93%・高流量鼻カニュラの使用あるいは人工呼吸管理・4時間以上のICU入室・反応不可や意識消失
出典：RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート（表１、文献68, 76, 77, 79, 80, 81, 85）
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