小児におけるRSウイルス感染症の予防に係るこれまでの経緯
平成14年(2002年)１月

モノクローナル抗体製剤パリビズマブが早産児等のRSウイルス感染症予防について薬事承認。

平成15年(2003年)10月

RSウイルス感染症が５類感染症の定点把握対象疾患（小児科定点）に追加。

平成25年(2013年)10月

第５回研究開発及び生産・流通部会（以下「生産・流通部会」）において、「RSウイルスワクチン」が
開発優先度の高いワクチンの一つに定められた。

12月

日本ワクチン産業協会の会員企業に対し、RSウイルスワクチン等の開発要請を行った。

令和６年(2024年)１月

母子免疫による新生児・乳児の予防を目的とするファイザー社の組換えRSウイルスワクチンが薬事承認。

３月

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において、以下の事項が了承された。
・効果の持続期間が長いモノクローナル抗体製剤であるニルセビマブ（nirsevimab）の、重症化リスク
の高い児のほか、生後初回のRSウイルス流行期のすべての新生児及び乳幼児等を対象とした承認。
・モノクローナル抗体製剤パリビズマブの適応に、肺低形成等の重症化リスクの高い５疾患を伴う24か月
齢以下の児を追加。

３月14日

第24回ワクチン評価小委員会においてRSウイルスワクチンの議論を開始。
・母子免疫について、疾病負荷は一定程度明らかであるが、安全性についての情報収集や、抗体製剤（ニ
ルセビマブ）の扱いが論点とされた。
・企業からのヒアリングを含め、各論点について検討を進める方針。

９月４日

第27回ワクチン評価小委員会にて母子免疫ワクチン・抗体製剤の企業ヒアリングを実施。
・乳幼児におけるRSウイルスの予防について、疾病負荷や母子免疫ワクチンおよび抗体製剤の有効性に
ついては一定の知見があるとされた。
・一方、ワクチン等の安全性については国内の知見が限定的であり、企業による安全性情報の収集が予定
されていることから引き続き国内の安全性に係る知見を収集し、ワクチン等の評価に必要な情報が一定
程度集積した段階でファクトシートの作成に進むこととされた。

11月21日

第28回ワクチン評価小委員会において、知見の一定の集積を踏まえ、疾病負荷、母子免疫ワクチン及び抗
体製剤の有効性・安全性、費用対効果について、ファクトシートの作成を国立感染症研究所に依頼し、そ
れを踏まえて再度議論を行うこととされた。
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