第70回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会

乳幼児に対するRSウイルスワクチン等の薬事承認の状況

資料
１改

2025(令和７)年10月7日

我が国における、乳幼児を対象としたRSウイルス予防としてのワクチン等の薬事承認の状況については、ファイザー社
とサノフィ社の製剤が承認済みであり、各製剤の添付文書に記載されているそれぞれの効能及び効果、用法及び用量等
は以下のとおりである。

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
に関連する注意

ファイザー社（母子免疫ワクチン）（商品名：アブリスボ）

サノフィ社（抗体製剤）（商品名：ベイフォータス）

○妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルス
を原因とする下気道疾患の予防
○60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防

1. 生後初回又は2回目のRSウイルス感染流行期の重篤なRS
ウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児にお
ける、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1. 以外のすべての新
生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の
予防

〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルス
を原因とする下気道疾患の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24～36週の
妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

○生後初回のRSウイルス感染流行期には、通常、体重5kg未
満の新生児及び乳児は50mg、体重5kg以上の新生児及
び乳児は100mgを1回、筋肉内注射する。
○生後2回目のRSウイルス感染流行期には、通常、200mgを
1回、筋肉内注射する。

本剤は妊娠28～36週の間に接種することが望ましい。本剤の
臨床試験において、妊娠28～36週に本剤を接種した場合に有
効性がより高い傾向が認められている。

7.1 心肺バイパスを用いた心臓手術により本剤の血清中濃度が
低下するため、術後安定した時点で速やかに、以下の通り補
充投与することが望ましい。
＜本剤の初回投与から90日未満の場合＞
生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に
応じて50mg又は100mg、生後2回目のRSウイルス感染流行
期における補充投与は200mgとする。
＜本剤の初回投与から90日以上経過している場合＞
生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に
関係なく50mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における
補充投与は100mgとする。

35