体外診断用医薬品の評価基準
【課題】
○ 新たな体外診断用医薬品の評価に当たり、どのようなものがＦ区分（保険診療上の有用性に関し、明確な立証が
あったと認められないもの）に該当するかについての考え方は示されていない。

【論点】
○ 検査に係る医療技術の評価においては、療養担当規則の趣旨を踏まえ、臨床上の必要性を踏まえた評価を行うべ
きではないか。
○ 製造販売業者がＥ３区分（新項目、改良項目）による保険適用を希望する体外診断用医薬品については、以下の
いずれかに該当すると保険医療材料等専門組織が判断した場合にはＦ区分とすることとしてはどうか。
➢ 臨床上の位置づけ（対象患者、実施時期）が不明確である場合（例：対象患者が明らかではなく、スクリーニ
ングとして実施することが想定される場合）

➢ 臨床上の位置づけに応じた性能を有していない場合（例：確定診断に用いるとした体外診断用医薬品の特異度
が低く、確定診断が困難であると認められる場合）
➢ 当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていない場合（例：検査結果に関わらず同
じ診断、治療を行う場合）

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