希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品
【保険医療材料等専門組織からの意見】
○ 再生医療等製品の適応判定の補助等に必要な検査について、想定される検査回数が少ない場合は、「希少疾病等の検査に用いる体
外診断用医薬品等に対する評価」の対象としてはどうか。
令和７年８月６日 「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」より抜粋

【業界からの意見】
○ 希少疾病等において、治療方法等が発見されたが、検査が薬事承認されていない医薬品及び再生医療等製品の適応判定に用いる体
外診断用医薬品 (IVD)について、 「希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価」の対象として欲しい。
令和７年８月27日 業界意見陳述資料より抜粋

【現状・課題】
○ 令和６年度診療報酬改定において、「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品」の技術料については、
予想年間算定回数に基づく係数（以下、「希少疾病等技術料係数」という。）による評価が新設された。
○ 対象は以下のいずれかの場合に限定されており、再生医療等製品の適応判定に用いる検査は対象となっていない。
①

医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用体外診断用医薬品として指定された体外診断用医薬品であ
る場合

②

想定される検査回数が少ない医薬品の適応判定に用いる体外診断用医薬品である場合

【論点】
○

想定される検査回数が少ない再生医療等製品の適応判定の補助に必要な検査についても、希少疾病等技術料係数を適用できるよう
に記載を見直してはどうか。

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