小児用医療機器の評価
【保険医療材料等専門組織からの意見】
○ 小児用医療機器については、小児医療の特殊性（例えば、成長に伴い使用する医療機器のサイズが変化すること等）や対象患者数
が少ないこと等により採算性が確保しづらく、研究開発や安定供給が滞るとの意見がある。継続的提供が実現されにくい小児用医
療機器のうち、医療上の必要性が高いものについて、適切な評価の在り方を検討してはどうか。
令和７年８月６日 「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」より抜粋

【現状・課題】

○ 小児用医療機器については、対象患者数が少ない、患者の成長とともに使用するサイズが変わる等の事情がある。
○ 累次の改定においては、機能区分の細分化等により個別に対応を行ってきたところ。
○ 特定保険医療材料の償還価格の算定においては、類似機能区分比較方式が原則となっているが、輸入原価の内訳に関する資料が提
出されている場合であって、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格が以下に該当する場合は、原価計算方式による
算定を希望することができる。
ア

ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る
評価を行う場合の要件を 満たすものに限る。）については外国平均価格の 0.8 倍以下

イ

それ以外のものについては外国平均価格の0.5 倍以下

○ このような事情を踏まえ、小児用医療機器の評価の在り方について検討が必要ではないか。

【論点】
○ 小児用医療機器について、業界等の要望を踏まえつつ、機能区分の細分化（例. 成人用と機能区分を分ける等）を引き続き行って
はどうか。
○ 小児用医療機器の償還価格算定については、類似機能区分比較方式を原則としつつ、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準
材料価格が外国平均価格の0.8倍以下となる場合は、原価計算方式による算定を製造販売業者が希望できることとしてはどうか。

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