体外診断用医薬品の評価基準
【令和６年度診療報酬改定における保険医療材料等専門組織からの意見】
○ 体外診断用医薬品や医療機器を用いた検査技術に対する評価については、検査としての正確性のみならず、治療
成績の改善など、臨床上の有用性を踏まえ評価することが重要ではないか。
令和５年７月26日 「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」より抜粋

【現状】
○ 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十五号）（以下「療養担当規則」という。）に
おいて、「各種の検査は、診療上必要があると認められる場合に行う。」とされている。
○ 「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和６年２月14日中央社会保険医療協議会了解）
では、体外診断用医薬品の保険適用に係る各区分について以下のとおり示されている。
Ｅ１（既存項目）

測定項目、測定方法とも既存の品目

Ｅ２（既存項目・変更あり）

測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目で、Ｅ３（新項目、改良項目）
に該当しないもの

Ｅ３（新項目、改良項目）

測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床的意義、利便性の向上等を伴う
既存測定項目

Ｆ

保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められないもの

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