使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）

使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応
➢ 保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等があ
り、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合がある。
➢ このような使用実績を踏まえた評価が必要な製品のうち、特定保険医療材料として評価
される医療機器等を対象に、製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績
を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができる仕
組み（チャレンジ申請）が平成30年度改定において新設され、これまでの改定において
対象品目の拡大等が行われてきた。
➢ 令和６年度改定において、保険適用後1年間は申請可能にするとともに、体外診断用医
薬品についてもチャレンジ申請の対象とする。
（保険収載までの間に真の臨床的有用性の検証が困難な例）

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除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、リチウム二酸化マ
ンガンを用いた積層型構造の電池を搭載することで小型・大容量化。
陽極

セパレータ 陰極

電池の大容量化により、
・ 実際に植え込まれた場合にデバイスの寿命が延伸すること
・ デバイスの交換に伴う手術回数が低減すること
等を示すには長期のデータ収集が必要。
（透視図）

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