よむ、つかう、まなぶ。
材ー１保険医療材料制度の見直しに関する検討（その１） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63930.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第131回 9／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（参考）海外実態状況調査（令和７年度）
フランス における医療機器の保険適用に係る制度
○ イノベーション・ファンディング (forfait innovation)
•
革新的な医療技術が通常の償還制度の対象となる前に、公的医療保険制度から資金提供を受けることができる
制度として、イノベーション・ファンディングがある。
•
HAS（Haute Autorité de Santé、高等保健機構）が発出するイノベーション・ファンディングに関するガイ
ダンスの中では、実施される臨床研究は比較試験であることが最低限求められ、標準治療との比較が望ましい
とされている。
○ HASの発出する医療機器の評価に関するガイダンス（※）においては、ランダム化比較試験 (RCT)が最高レベ
ルのエビデンスを提供する試験として推奨されている。RCTが困難な場合は、製造販売業者よりその理由及び正
当性を示すことを求めている。
（※）Assessment principles established by the Medical Device and Health Technology Evaluation Committee (CNEDiMTS )
to determine the reimbursement eligibility of medical devices for individual use（2019）
15
フランス における医療機器の保険適用に係る制度
○ イノベーション・ファンディング (forfait innovation)
•
革新的な医療技術が通常の償還制度の対象となる前に、公的医療保険制度から資金提供を受けることができる
制度として、イノベーション・ファンディングがある。
•
HAS（Haute Autorité de Santé、高等保健機構）が発出するイノベーション・ファンディングに関するガイ
ダンスの中では、実施される臨床研究は比較試験であることが最低限求められ、標準治療との比較が望ましい
とされている。
○ HASの発出する医療機器の評価に関するガイダンス（※）においては、ランダム化比較試験 (RCT)が最高レベ
ルのエビデンスを提供する試験として推奨されている。RCTが困難な場合は、製造販売業者よりその理由及び正
当性を示すことを求めている。
（※）Assessment principles established by the Medical Device and Health Technology Evaluation Committee (CNEDiMTS )
to determine the reimbursement eligibility of medical devices for individual use（2019）
15