チャレンジ申請におけるデータ収集及び提出方法
【現状】

○ チャレンジ申請におけるデータ収集について
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製造販売業者がチャレンジ申請を行う権利（チャレンジ権）の付与を希望する場合には、 チャレンジ権付与
に係る審議に際し、再評価する内容を明確にするために、保険適用後のデータ収集及び評価方法に係る計画
を具体的に提示することを求めている。

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令和６年度診療報酬改定において、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であ
ると判断された後に、製造販売業者が関与の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られるとされ
た。

○ チャレンジ申請におけるデータの提出方法について
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令和２年度以降の保険医療材料等専門組織では、チャレンジ権を付与した全ての品目において、チャレンジ
申請時に提出するデータについて、データの客観性を担保する観点から、査読付き論文として公表されたも
のを提出することを求める決定を行っている。

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臨床上の有用性を示すにあたり、当該製品の単群試験のみ査読付き論文として提出し、他製品との比較につ
いては製造販売業者による独自の解析のみ提出された事例があった。

○ 令和４年度、５年度においては、チャレンジ申請の希望を取り下げたもの及びチャレンジ申請を行ったものの
再評価が認められなかったものが多くみられた。
○ 業界からは、国内導入時点で既に開始されている海外の臨床研究等について、チャレンジ申請で評価対象とし
て欲しいとの意見があった。
○ 米国、フランスでは、医療機器の保険償還の手続において臨床上の有用性を示すに当たっては、比較試験を行
うことが求められており、ランダム化比較試験 (RCT)が最も望ましいとされている。また、RCTが困難な場合は、
バイアスのリスクを軽減する方法等を厳密に検討することとされている。
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