保険医療材料等専門組織及び業界からの意見
保険医療材料等専門組織
１．イノベーションに対する評価等について
（２）使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○ 平成30年度にチャレンジ申請の仕組みが新設されて以降、その後の診療報酬改定において、チャレンジ申請の対象範囲の拡
大が行われてきたところ。今後、申請件数の増加が想定されることから、適切かつ迅速に審議を進める必要がある。チャレンジ権
の付与に係る審議について、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができること等を含め、手続きの明
確化を検討してはどうか。
○ チャレンジ申請に係る審議の効率化の観点から、申請に当たっての具体的なデータ収集方法及び評価方法について、更なる明
確化を検討してはどうか。また、これまでのチャレンジ申請に係る事例を踏まえつつ、引き続きチャレンジ申請の在り方について検
討してはどうか。
令和７年８月６日 「特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見」より抜粋

業界
○ 以下の①～④に該当する臨床研究をチャレンジ申請で活用できるようにして頂きたい。
①国内導入時点で既に開始されている海外の臨床研究
②後ろ向き観察研究（リアルワールドデータ分析を含む）
③過去に撮影された画像等を用いて正解データを作った上で検証する場合等に実施される後ろ向き研究
④医師主導研究
令和７年８月27日 業界意見陳述資料より抜粋

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