（参考）海外実態状況調査（令和７年度）
米国 における医療機器の保険適用に係る制度
○ 米国の公的医療保険を運営するCMS（Centers for Medicare & Medicaid Services） は、新規技術へのアクセ
スを向上しイノベーションを促進するために、新医療機器に対する保険適用の仕組みとして、TCET
（Transitional Coverage for Emerging Technologies）pathwayを2023年６月22日に公表。
○ 保険適用において要求されるエビデンスについては、CEDガイダンス（Coverage with Evidence
Development Guidance Document）が2024年８月７日に発出されている。

○ CEDガイダンスにおける臨床研究に関する要求水準
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製造販売業者が試験をデザインするに当たっては、比較試験を前提とし、適切な試験デザインであることを
証明することが求められる。

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対象となる研究対象の選定にあたっては、患者背景等を踏まえて適切に選定すること。

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臨床研究の結果については、査読付きの論文として発表することが望ましい。

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ランダム化比較試験 (RCT)では、二重盲検化（患者および治療担当医）により、治療効果の推定値が偏る可
能性を低減することができる。疼痛レベルの変化、抑うつ状態、患者報告による生活の質（QOL）など、主
観的解釈の影響を受けやすいエンドポイントを評価する場合、盲検化は特に重要となる。

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全ての研究が盲検化できるわけではないことから、盲検化が不可能な場合は、バイアスのリスクを軽減し得
る研究デザインと解析要素を厳密に検討する。

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