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材ー１保険医療材料制度の見直しに関する検討（その１） (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63930.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第131回 9／26）《厚生労働省》 |
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（参考）海外実態状況調査（令和７年度）
ドイツ におけるプログラム医療機器の保険適用に係る制度
○ ドイツには、DiGA (デジタルヘルスアプリケーション)の保険償還を迅速に行う”DiGA Fast Track”という制度が
ある。
○ DiGA Fast Trackに関するガイド（※）に以下の記載がある。
•
証明すべき医療上の効果は、直接患者に結びつくものである必要があり、医療従事者の業務負荷や医療の経
済指標は評価の対象としない。
•
医療上の利益 (mN) 、患者に関連のある構造・手続の改善（pSVV）を評価項目とする。
✓ mN：患者の罹患率、死亡率、QOLの改善等
✓ pSVV：患者の治療に関連する仕組みやプロセスの改善。症状等の検出、モニタリング等。
•
医療上の効果を証明するための臨床試験については、DiGA使用群と非使用群を比較した試験であることを求
める。
○ DiGAとして登録されている58品目（2025年8月27日時点）は、ランダム化比較試験(RCT)が実施されている。評
価項目は、mN単独が42例、mN+pSVVが16例であり、pSVV単独は０例であった。
（※）The Fast-Track Process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: A Guide for
Manufacturers, Service Providers and Users.
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ドイツ におけるプログラム医療機器の保険適用に係る制度
○ ドイツには、DiGA (デジタルヘルスアプリケーション)の保険償還を迅速に行う”DiGA Fast Track”という制度が
ある。
○ DiGA Fast Trackに関するガイド（※）に以下の記載がある。
•
証明すべき医療上の効果は、直接患者に結びつくものである必要があり、医療従事者の業務負荷や医療の経
済指標は評価の対象としない。
•
医療上の利益 (mN) 、患者に関連のある構造・手続の改善（pSVV）を評価項目とする。
✓ mN：患者の罹患率、死亡率、QOLの改善等
✓ pSVV：患者の治療に関連する仕組みやプロセスの改善。症状等の検出、モニタリング等。
•
医療上の効果を証明するための臨床試験については、DiGA使用群と非使用群を比較した試験であることを求
める。
○ DiGAとして登録されている58品目（2025年8月27日時点）は、ランダム化比較試験(RCT)が実施されている。評
価項目は、mN単独が42例、mN+pSVVが16例であり、pSVV単独は０例であった。
（※）The Fast-Track Process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: A Guide for
Manufacturers, Service Providers and Users.
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