チャレンジ申請におけるデータ収集及び提出方法
【課題】
○ チャレンジ申請におけるデータ収集等について、研究計画の内容を含めた明確化が必要ではないか。
○ チャレンジ申請におけるデータ提出方法については、これまでの運用を踏まえた明確化が必要ではないか。

【論点】
○ チャレンジ申請におけるデータ収集等について
•

製造販売業者が提出する研究計画については、比較試験を求めることとしてはどうか。具体的にはランダム化
比較試験(RCT)が望ましいが、RCTが困難な場合はバイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究
計画を示すことを求めることとしてはどうか。

•

チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究等についても、研究計画等の妥当性が示され
れば、チャレンジ申請における評価対象となり得ることを明確化してはどうか。

○ チャレンジ申請におけるデータ提出方法について

•

チャレンジ申請時に提出するデータについては、データの客観性を担保する観点から、査読付き論文として公
表されたものの提出を求めること及び製造販売業者等による独自の解析等については評価対象としないことを
明確化してはどうか。

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