・ 延長が合理的かつ必要最小限であることを判断できるよう理由を記載すること。
・ 承諾された場合、利用実績報告書の提出時期もあわせて延長を認める。承諾さ
れなかった場合、NDB データの利用終了に伴う所定の措置を講じること。
v)

オンサイトリサーチセンター利用形態ⅱ（生成物を持ち出し、自研究室で解析を行う）
において、生成物を持ち出し、一度オンサイト環境の利用を終了した後に、再利用
が必要となった場合
・ データ抽出条件等が変わる場合や持ち出した生成物の利用終了予定日を繰り延
べる場合は当該変更点を漏れなく申し出ること。

第６ NDB データ利用上の安全管理措置等
１ 他の情報との照合禁止
利用者及び取扱者は、NDB データの作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、
又は連結申出として承諾されていない他の情報と NDB データを照合してはならない。

２ 安全管理措置
利用者及び取扱者（委託先を含む）は、高確法に基づき、NDB データ等の利用にあたって
以下の安全管理措置を講じなければならない。ただし、
（※）の項目については、集計表、サ
ンプリングデータセットの利用の場合には、安全管理措置は不要とする。
オンサイトリサーチセンターを利用する場合は、オンサイトリサーチセンターの運用管理規
程を遵守し、持ち出した生成物の取扱については、本ガイドライン・利用規約に定めた安全管
理措置、保管、管理を行うこと。また、HIC を利用する場合には、本章の内容はすべて HIC ガ
イドラインに従うこと。

（１）組織的な安全管理対策
・ NDB データ等の適正管理に係る基本方針を定めていること。
・ 管理責任者26、利用者及び取扱者の権限、責務及び業務を明確にすること。
・ NDB データ等に係る管理簿（利用場所入退室管理簿、操作端末利用管理簿、記憶媒体
利用管理簿、作成帳票管理簿）を整備すること。
・ NDB データ等の適正管理に関する規定（運用管理規程等）の策定27、実施、運用の評
価、改善を行うこと。
・ NDB データ等の漏洩、滅失、毀損が発生した場合の事務処理体制を整備すること。
26

管理責任者は、医療情報システムの安全管理を行うための運用管理の責任者であり、日常的なシステムの
安全管理や、安全管理に必要な資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に係る業務に必要な承認権限等
を有するものとする。
27 運用管理規程において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及び管理目的）
、契約書・マニュアル等の
文書の管理、機器の管理、電子媒体の管理（保管及び授受等）の方法、情報破棄の手順、自己監査、苦情・
質問の受付窓口、その他提供申出者が対応を行っている事項とする。

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