（１）NDB データの管理方法・安全管理対策等に関する書類
運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規程、自己点検規程を提出すること。これ
らの書類は、厚生労働省が指定する書式をダウンロードし、記入例に基づいて作成するこ
と。

（２）倫理審査に係る書類
特別抽出又はリモート用全量 NDB の利用を希望する場合は、人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針の適用下に倫理審査委員会の審査を受け、結果通知書の写し
を提出すること。承諾書又は審査の申請の際に提出した研究計画書には、委託先を除くす
べての提供申出者を記載すること。ただし、提供申出者が公的機関とその委託先のみであ
って政策活用を目的とする場合、又は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」が
適用される研究でない場合、倫理審査委員会の審査は不要である。倫理審査委員会につい
ては、提供申出者が民間事業者等で内部に設置していない場合、大学や研究機関等の外部
組織に倫理審査を依頼すること。
なお、倫理審査委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び
審査完了時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、倫
理審査委員会で承諾され次第、結果通知書の写しを遅滞なく提出すること。
取扱者の所属機関が変わった場合、変更申出において、変更後の所属先を反映した倫理
審査の結果通知書を提出すること。

（３）誓約書
NDB の利用規約について提供申出者及び取扱者全員が確認し、内容に同意して記名し
た誓約書を提出すること。NDB を利用するにあたって遵守する内容が書類上明確になる
ように、利用規約及び誓約書は一体として提出すること。
取扱者の追加を伴う変更申出の場合も誓約書を提出すること。HIC を利用する場合、さ
らに HIC 利用に関する誓約書も提出すること。

（４）依頼書
提供が承諾された場合に NDB データの提供の実施を求めることを記載した依頼書を提
出すること。再抽出を伴う変更申出の承諾後も同様である。なお、二次利用ポータル上で
申請を行う場合、依頼書の内容を記載して申請すること。

７ 提供申出書等の受付及び提出方法
提供申出書等は、厚生労働省がホームページ等で提供申出内容に応じて指定する方法（二

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