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(参考資料1)NDBの利用に関するガイドライン(第3.1版案) [593KB] (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00112.html |
出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会 匿名医療情報等の提供に関する専門委員会(第32回 9/3)《厚生労働省》 |
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等」で定められた手続を行わない場合、NDB データの不適切利用に該当し、別表2の
②の対象となるので注意すること。
⑨ NDB データの取扱区域
NDB データの取扱区域(国内に限る)を、利用場所及び保管場所にわけて記載する
こと。外部委託を行う場合に、取扱区域が委託先となる場合は、その委託先における取
扱区域について記載すること。取扱区域はいずれかの提供申出者の施設内であること
(オンサイトリサーチセンターを除く)。オンサイトリサーチセンターを利用する場合
は、以下のいずれかの利用形態を選択し、ii)の場合は持ち出し先の取扱区域について記
載すること。
ⅰ)オンサイト環境で最終生成物作成まで行う利用形態。オンサイト環境から、成果物
及び副生成物のみ持ち出すことが可能。
ⅱ)オンサイト環境で中間生成物作成まで行い、自施設等の研究室において最終生成
物作成を行う利用形態。オンサイト環境から、中間生成物及び副生成物のみ持ち出
すことが可能。
(5)取扱者
取扱者全員の氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mail アドレス、利用場所、並びに
各取扱者の担当する分析内容や取り扱うデータの粒度及び携わる解析プロセスを記載す
ること。また、取扱者が NDB データを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する
書類を提出すること。なお、取扱者は本ガイドライン「第6 安全管理措置」に定められ
た人的な安全管理対策を満たす者とする。
(6)抽出データ
希望するデータの種類、抽出対象期間、抽出条件等を記入すること。特別抽出、集計表、
HIC 又はオンサイト環境によるリモート用全量 NDB の利用を希望する場合、別紙の申出
依頼テンプレートを用いること。特別抽出、リモート用全量 NDB の利用を希望する場合、
抽出条件、絞り込み条件等を明示した抽出フロー図を提出すること。
なお、オンサイト環境におけるリモート用全量 NDB、若しくは HIC におけるリモート
用全量 NDB 又は NDB-βを利用する場合、データ参照時点から遡って最大で 10 年分のデ
ータが参照可能であるため、この範囲内の期間を抽出対象期間として記載すること。
(7)成果の公表予定
NDB データの提供を受けた場合、研究成果を広く一般に公表しなければならないこと
から、予定している全ての公表方法(論文、報告書、学会、研究会等)
、公表先(学会誌や
ウェブサイト等)、公表内容、公表予定時期について具体的に記載すること。
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②の対象となるので注意すること。
⑨ NDB データの取扱区域
NDB データの取扱区域(国内に限る)を、利用場所及び保管場所にわけて記載する
こと。外部委託を行う場合に、取扱区域が委託先となる場合は、その委託先における取
扱区域について記載すること。取扱区域はいずれかの提供申出者の施設内であること
(オンサイトリサーチセンターを除く)。オンサイトリサーチセンターを利用する場合
は、以下のいずれかの利用形態を選択し、ii)の場合は持ち出し先の取扱区域について記
載すること。
ⅰ)オンサイト環境で最終生成物作成まで行う利用形態。オンサイト環境から、成果物
及び副生成物のみ持ち出すことが可能。
ⅱ)オンサイト環境で中間生成物作成まで行い、自施設等の研究室において最終生成
物作成を行う利用形態。オンサイト環境から、中間生成物及び副生成物のみ持ち出
すことが可能。
(5)取扱者
取扱者全員の氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mail アドレス、利用場所、並びに
各取扱者の担当する分析内容や取り扱うデータの粒度及び携わる解析プロセスを記載す
ること。また、取扱者が NDB データを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する
書類を提出すること。なお、取扱者は本ガイドライン「第6 安全管理措置」に定められ
た人的な安全管理対策を満たす者とする。
(6)抽出データ
希望するデータの種類、抽出対象期間、抽出条件等を記入すること。特別抽出、集計表、
HIC 又はオンサイト環境によるリモート用全量 NDB の利用を希望する場合、別紙の申出
依頼テンプレートを用いること。特別抽出、リモート用全量 NDB の利用を希望する場合、
抽出条件、絞り込み条件等を明示した抽出フロー図を提出すること。
なお、オンサイト環境におけるリモート用全量 NDB、若しくは HIC におけるリモート
用全量 NDB 又は NDB-βを利用する場合、データ参照時点から遡って最大で 10 年分のデ
ータが参照可能であるため、この範囲内の期間を抽出対象期間として記載すること。
(7)成果の公表予定
NDB データの提供を受けた場合、研究成果を広く一般に公表しなければならないこと
から、予定している全ての公表方法(論文、報告書、学会、研究会等)
、公表先(学会誌や
ウェブサイト等)、公表内容、公表予定時期について具体的に記載すること。
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