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【資料2-1】成分情報等 (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第32回 5/23)《厚生労働省》 |
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ED 治療剤としての副作用の概要(添付文書 20) より):
重大な副作用
過敏症(頻度不明)
その他(1%以上)の副作用
潮紅、消化不良、背部痛、筋
痛、四肢痛、頭痛、鼻閉
ほとんどの副作用は重篤ではなく、自己限定的である。ED
診療ガイドライン第 3 版では以下のように示されている。
「PDE5 阻害薬に共通する注意すべき副作用の多くは PDE5
(頭痛、ほてり、消化不良、鼻閉など)に対する阻害作用に
基づくと思われる。いずれも軽度で一過性である。」
【警告】
1.
本剤と硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログ
リセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコラン
ジル等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血
圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝
酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていない
ことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても
硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよ
う十分注意すること。
2.
死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事
象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系
障害の有無等を十分確認すること。
禁忌・注意事
【禁忌】
項(添付文書
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
より) 20)
2.
硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリ
ン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル
等)を投与中の患者
3.
可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグ
アト)を投与中の患者
4.
心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられ
る患者
5.
不安定狭心症のある患者又は性交中に狭心症を発現し
たことのある患者
6.
コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)
又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100
mmHg)のある患者
7.
心筋梗塞の既往歴が最近 3 ヵ月以内にある患者
8.
脳梗塞・脳出血の既往歴が最近 6 ヵ月以内にある患者
82 / 282
重大な副作用
過敏症(頻度不明)
その他(1%以上)の副作用
潮紅、消化不良、背部痛、筋
痛、四肢痛、頭痛、鼻閉
ほとんどの副作用は重篤ではなく、自己限定的である。ED
診療ガイドライン第 3 版では以下のように示されている。
「PDE5 阻害薬に共通する注意すべき副作用の多くは PDE5
(頭痛、ほてり、消化不良、鼻閉など)に対する阻害作用に
基づくと思われる。いずれも軽度で一過性である。」
【警告】
1.
本剤と硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログ
リセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコラン
ジル等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血
圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝
酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていない
ことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても
硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよ
う十分注意すること。
2.
死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事
象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系
障害の有無等を十分確認すること。
禁忌・注意事
【禁忌】
項(添付文書
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
より) 20)
2.
硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリ
ン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル
等)を投与中の患者
3.
可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグ
アト)を投与中の患者
4.
心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられ
る患者
5.
不安定狭心症のある患者又は性交中に狭心症を発現し
たことのある患者
6.
コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)
又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100
mmHg)のある患者
7.
心筋梗塞の既往歴が最近 3 ヵ月以内にある患者
8.
脳梗塞・脳出血の既往歴が最近 6 ヵ月以内にある患者
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