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【資料2-1】成分情報等 (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第32回 5/23)《厚生労働省》
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9.

重度の肝障害のある患者

10. 網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホス
ホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ症例が少
数認められる。
【重要な基本的注意】
1.

性行為は心臓へのリスクを伴うため勃起不全の治療を
開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。

2.

4 時間以上の勃起の延長又は持続勃起(6 時間以上持続
する痛みを伴う勃起)が外国にてごくまれに報告され
ている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと
陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことが
あるので、勃起が 4 時間以上持続する症状がみられた
場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。

3.

本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があ
らわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼
科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

4.

臨床試験において、めまいや視覚障害が認められてい
るので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を
操作する際には注意させること。

【特定の背景を有する患者に関する注意】
1.

合併症・既往歴等のある患者

1.1 陰茎の構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie 病等)
のある患者
性行為が困難であり痛みを伴うおそれがある。
1.2 持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、
多発性骨髄腫、白血病等)のある患者
1.3 PDE5 阻害剤又は他の勃起不全治療剤を投与中の患者
併用使用の経験がない。
1.4 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
in vitro 試験でニトロプルシドナトリウム(NO 供与剤)
の血小板凝集抑制作用を増強することが認められてい
る。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安
全性は確立していない。
1.5 重度勃起不全患者
勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意
をはらうこと。心血管系イベントの危険因子を有する
割合が高いと考えられる。

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