30-79 歳の男性のうち完全な ED（勃起せず性交が不可能）患者数は 260 万
人、中等度の ED（たまに勃起が可能で性交中の勃起を維持できる）患者
数は 870 万人、軽度の ED を除いた両者だけの ED 患者数が 1,130 万人と
推定されている（年齢別有病率は図 2 を参照）23), 24) 。また、20-79 歳の男
性を対象に EHS（勃起の硬さスケール）を用いた最新の疫学調査では、挿
入不可能と判定するグレード 2 以下に相当する有病率は 30.9%で推定患者
数は約 1,400 万人であると報告されている 25) 。

推定使用者数
等

図 2：日本人の年齢別 ED 有病率
同種同効薬・ 本邦における同種同効薬・類薬のスイッチ OTC 化の前例はない。海外に
類薬のスイッ おいては、シルデナフィル及びタダラフィルのスイッチ OTC 化の前例が
チ OTC 化の状 ある。海外の状況については、
「3．候補成分の欧米等での承認状況」の項
況について

を参照。

関連するガイ 日本性機能学会／日本泌尿器科学会編：ED 診療ガイドライン第 3 版
ドライン等
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議において令和 3
年 2 月 2 日付けにてとりまとめられた「スイッチ OTC 化する上で満たす
べき基本的要件」について以下のように考察しており、タダラフィルは要
指導・一般用医薬品として適切と考える。
1.

タダラフィルの一般毒性は低く、重篤な副作用はまれである。タダラ
フィルは併用薬に注意を要するが、薬剤師の指導に準じて正しく服用

その他

すれば安全性の高い医薬品である。
• 日本国内の市販後調査において、安全性解析対象集団の副作用発現
割合は 3.43%（56/1635 例）であり、0.5%以上に発現した副作用は
頭痛 1.35%（22/1635 例）、ほてり 0.98%（16/1635 例）及び潮紅 0.55%
（9/1635 例）であった。
• 高齢者（65 歳以上）と非高齢者（65 歳未満）の間で臨床的に問題
となる差は認められていない。
• 相互作用に関する検討は、医療用製剤の開発時に臨床試験によって

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