２．スイッチ OTC

の妥当

評価にあたっての必要情報

承認年月日

2007 年 7 月 31 日

再審査期間

2007 年 7 月 31 日～2015 年 7 月 30 日

再審査結果
通知日

2017 年 3 月 30 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に

再審査結果

関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハ（承認拒否事
由）のいずれにも該当しない 21) 。
シアリス（一般名 タダラフィル）は選択的なホスホジエス
テラーゼ タイプ 5（PDE5）阻害作用を有する化合物として
創薬され、1995 年から ED 治療剤としての開発が開始され
た。
勃起障害患者を対象とした外国における様々な臨床試験を
実施した結果、ED 治療剤としての有効性と安全性が確認さ
れた。
シアリスは、薬物動態が食事の影響を受けず、かつ、有効
性が 36 時間認められるという特徴を有している薬剤とし
て、既に 112 ヵ国（2024 年 2 月現在）で承認されている。
まず、2002 年 10 月、オーストラリアにおいて承認され、そ

医療用医薬品

の後、欧州連合（EU）では 2002 年 11 月に、カナダにおい

の特徴・概要

ては 2003 年 9 月に、米国では 2003 年 11 月に承認された。
開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム等より）22)

アジア各国においては、シンガポール（2003 年 1 月）、台湾
（2003 年 7 月）、韓国（2003 年 7 月）、中国（2004 年 12 月）
で承認された。
服薬のタイミングを計ることのわずらわしさや行動に伴う
焦りやプレッシャーを軽減できる、より自然な勃起障害治
療を期待し、わが国においてもブリッジング試験として用
量反応試験を実施した。その結果、シアリスの薬物動態な
らびに勃起障害治療における用量反応性、有効性及び安全
性が日本人と外国人で類似しており、さらに種々の民族的
要因を考慮し、海外臨床試験成績を日本人患者に外挿する
ことが可能であると判断された。そこで、国内第Ⅰ相試験及
びブリッジング試験に加え、海外臨床試験成績を評価資料
とし、2005 年 9 月に承認申請を行い、2007 年 7 月に ED 治
療剤として承認された。シアリスは 2007 年 9 月より日本イ
ーライリリー株式会社にて発売されていたが、2009 年 7 月
1 日から日本新薬株式会社が販売を受託し、その後、2020 年
4 月にシアリスの製造販売承認が日本イーライリリー株式
会社から日本新薬株式会社に承継された。

80 / 282