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【資料2-1】成分情報等 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
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8.2 4時間以上の勃起の延長又は持続勃起（6時間以上持続す
る痛みを伴う勃起）が外国にてごくまれに報告されている。
持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損
傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が
4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診
断を受けるよう指導すること。
8.3 本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があら
われた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門
医の診察を受けるよう、患者に指導すること。
［15.1.1参照］
8.4 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められている
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作す
る際には注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病
等）のある患者
性行為が困難であり痛みを伴うおそれがある。
9.1.2 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、
多発性骨髄腫、白血病等）のある患者
9.1.3 PDE5阻害剤又は他の勃起不全治療剤を投与中の患者
併用使用の経験がない。
9.1.4 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
in vitro 試験でニトロプルシドナトリウム（NO供与剤）の
血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出
血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立
していない。
9.1.5 重度勃起不全患者
勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をは
らうこと。心血管系イベントの危険因子を有する割合が高
いと考えられる。
9.1.6 コントロールが十分でない高血圧患者
本剤の血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性がある
ので注意すること。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害患者
投与しないこと。これらの患者は臨床試験では除外されて
いる。［2.9参照］
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。［16.6.3参照］
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
硝 酸 剤 及 びNO供 併用により、降圧作 NOはcGMPの 産 生
与剤
用を増強するとの報 を刺激し、一方、本
ニトログリセリン 告がある1） -3）。
剤はcGMPの分解を
亜硝酸アミル
抑制することから、
硝酸イソソルビ
両剤の併用により
ド
cGMPの増大を介す
ニコランジル等
るNOの降圧作用が
［1.1、2.2参照］
増強する。
sGC刺激剤
併用により、血圧低 併 用 に よ り、 細 胞
リ オ シ グ ア ト 下を起こすおそれが 内cGMP濃度が増加
（アデムパス） ある。
し、全身血圧に相加
［2.3参照］
的な影響を及ぼすお
それがある。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP3A4阻害剤
強いCYP3A4阻害作 CYP3A4阻害による
ケトコナゾール 用を有するケトコナ クリアランスの減少。
イトラコナゾール ゾール（経口剤、国
クラリスロマイ 内未発売）との併用
シン
により、本剤のAUC
テラプレビル
及 びC max が312%及
グレープフルー び22%増加するとの
ツジュース等
報告がある4）。
［7.、16.7.1参照］
HIVプロテアーゼ リ ト ナ ビ ル と の 併
阻害剤
用 に よ り、 本 剤 の
リトナビル
AUCが124%増加す
インジナビル
るとの報告がある4）。
サキナビル
ダルナビル等
［16.7.2参照］
CYP3A4誘導剤
リファンピシンとの CYP3A4誘導による
リファンピシン 併用により、本剤の クリアランスの増加。
フェニトイン
AUC及 びC max が そ
フェノ バ ル ビ れぞれ88%及び46%
タール等
低下するとの報告が
ある5）。
α遮断剤
ドキサゾシンとの併 本剤は血管拡張作用
ドキサゾシン
用により、立位収縮 による降圧作用を有
テラゾシン等
期 血 圧 及 び 拡 張 期 するため、併用によ
［16.7.3（1）参照］血 圧 は 最 大 そ れ ぞ り降圧作用を増強す
れ9.81mmHg及 び るおそれがある。
5.33mmHg下 降 す
るとの報告がある6）。
また、α遮断剤との
併用で失神等の症状
を伴う血圧低下を来
したとの報告がある。
降圧剤
アンジオテンシンⅡ
アムロジピン
受容体拮抗剤（単剤
メトプロロール 又は多剤）との併用
エナラプリル
に よ り、 自 由 行 動
カンデサルタン 下 収 縮 期 血 圧 及 び
等
拡張期血圧は最大そ
れぞれ8mmHg及び
4mmHg下降すると
の報告がある7）。
カルペリチド
併用により降圧作用
が増強するおそれが
ある。
ベルイシグアト
症候性低血圧を起こ 細胞内cGMP濃度が
すおそれがある。治 増加し、降圧作用を
療上の有益性と危険 増強するおそれがあ
性を十分に考慮し、 る。
治療上やむを得ない
と判断された場合に
のみ併用すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 過敏症（頻度不明）
発 疹、 蕁 麻 疹、 顔 面 浮 腫、 剥 脱 性 皮 膚 炎、StevensJohnson症候群等があらわれることがある。
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る痛みを伴う勃起）が外国にてごくまれに報告されている。
持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損
傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が
4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診
断を受けるよう指導すること。
8.3 本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があら
われた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門
医の診察を受けるよう、患者に指導すること。
［15.1.1参照］
8.4 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められている
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作す
る際には注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病
等）のある患者
性行為が困難であり痛みを伴うおそれがある。
9.1.2 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、
多発性骨髄腫、白血病等）のある患者
9.1.3 PDE5阻害剤又は他の勃起不全治療剤を投与中の患者
併用使用の経験がない。
9.1.4 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
in vitro 試験でニトロプルシドナトリウム（NO供与剤）の
血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出
血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立
していない。
9.1.5 重度勃起不全患者
勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をは
らうこと。心血管系イベントの危険因子を有する割合が高
いと考えられる。
9.1.6 コントロールが十分でない高血圧患者
本剤の血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性がある
ので注意すること。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害患者
投与しないこと。これらの患者は臨床試験では除外されて
いる。［2.9参照］
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。［16.6.3参照］
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
硝 酸 剤 及 びNO供 併用により、降圧作 NOはcGMPの 産 生
与剤
用を増強するとの報 を刺激し、一方、本
ニトログリセリン 告がある1） -3）。
剤はcGMPの分解を
亜硝酸アミル
抑制することから、
硝酸イソソルビ
両剤の併用により
ド
cGMPの増大を介す
ニコランジル等
るNOの降圧作用が
［1.1、2.2参照］
増強する。
sGC刺激剤
併用により、血圧低 併 用 に よ り、 細 胞
リ オ シ グ ア ト 下を起こすおそれが 内cGMP濃度が増加
（アデムパス） ある。
し、全身血圧に相加
［2.3参照］
的な影響を及ぼすお
それがある。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP3A4阻害剤
強いCYP3A4阻害作 CYP3A4阻害による
ケトコナゾール 用を有するケトコナ クリアランスの減少。
イトラコナゾール ゾール（経口剤、国
クラリスロマイ 内未発売）との併用
シン
により、本剤のAUC
テラプレビル
及 びC max が312%及
グレープフルー び22%増加するとの
ツジュース等
報告がある4）。
［7.、16.7.1参照］
HIVプロテアーゼ リ ト ナ ビ ル と の 併
阻害剤
用 に よ り、 本 剤 の
リトナビル
AUCが124%増加す
インジナビル
るとの報告がある4）。
サキナビル
ダルナビル等
［16.7.2参照］
CYP3A4誘導剤
リファンピシンとの CYP3A4誘導による
リファンピシン 併用により、本剤の クリアランスの増加。
フェニトイン
AUC及 びC max が そ
フェノ バ ル ビ れぞれ88%及び46%
タール等
低下するとの報告が
ある5）。
α遮断剤
ドキサゾシンとの併 本剤は血管拡張作用
ドキサゾシン
用により、立位収縮 による降圧作用を有
テラゾシン等
期 血 圧 及 び 拡 張 期 するため、併用によ
［16.7.3（1）参照］血 圧 は 最 大 そ れ ぞ り降圧作用を増強す
れ9.81mmHg及 び るおそれがある。
5.33mmHg下 降 す
るとの報告がある6）。
また、α遮断剤との
併用で失神等の症状
を伴う血圧低下を来
したとの報告がある。
降圧剤
アンジオテンシンⅡ
アムロジピン
受容体拮抗剤（単剤
メトプロロール 又は多剤）との併用
エナラプリル
に よ り、 自 由 行 動
カンデサルタン 下 収 縮 期 血 圧 及 び
等
拡張期血圧は最大そ
れぞれ8mmHg及び
4mmHg下降すると
の報告がある7）。
カルペリチド
併用により降圧作用
が増強するおそれが
ある。
ベルイシグアト
症候性低血圧を起こ 細胞内cGMP濃度が
すおそれがある。治 増加し、降圧作用を
療上の有益性と危険 増強するおそれがあ
性を十分に考慮し、 る。
治療上やむを得ない
と判断された場合に
のみ併用すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 過敏症（頻度不明）
発 疹、 蕁 麻 疹、 顔 面 浮 腫、 剥 脱 性 皮 膚 炎、StevensJohnson症候群等があらわれることがある。
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