薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

成分名

薬

令和７年４月１７日
類似薬がない根拠

マラリキシバット塩化物

イ．効能・効果

次の疾患における胆汁うっ滞に伴うそう痒
○アラジール症候群
○進行性家族性肝内胆汁うっ滞症

ロ．薬理作用

胆汁酸再吸収抑制作用

本剤と同様の効能・効果を有す
る既収載品はないこと等から
新薬算定最類似薬はないと判
断した。

ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

内用
液剤
１日１回又は１日２回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝１０％）
有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

本剤の適応に対する既存治療の効果は限定的で、標準的治療法が確立していない
重篤な疾患であり、本剤は胆汁うっ滞に伴うそう痒に対する効果が認められている
ことから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。

該当する（Ａ＝１５％）

補
正

〔ハ．治療方法の改善（不十分例、重篤な疾病）: ③－a,③－h＝2p〕

市場性加算（Ⅰ）
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。患者
(１０～２０％) 数が極めて少なく開発が難しいと想定される中で、本適応症に対する治療薬として
初めて承認された薬剤であること等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。

加

算 市場性加算（Ⅱ） 該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小 児 加 算
該当しない
(５～２０％)
先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
迅速導入加算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

年

7

月

日