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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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＊2023年 5 月改訂（第 1 版）
貯法：室温保存
有効期間：3年
13
日本標準商品分類番号
872149
慢性心不全治療剤
持続性 高血圧・狭心症治療剤
慢性心不全治療剤
頻脈性心房細動治療剤
処方箋医薬品注）
処方箋医薬品注）
日本薬局方
カルベジロール錠
カルベジロール錠
日本薬局方
慢性心不全治療剤
頻脈性心房細動治療剤
持続性 高血圧・狭心症治療剤
頻脈性心房細動治療剤
処方箋医薬品注）
処方箋医薬品注）
日本薬局方
カルベジロール錠
錠1.25mg
錠2.5mg
錠10mg
錠20mg
承認番号
21400AMZ00625
21400AMZ00626
20500AMZ00009
20500AMZ00010
販売開始
2002年12月
2002年12月
1993年 5 月
1993年 5 月
カルベジロール錠
日本薬局方
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
販売名
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロース、
ポリビニルアルコール（部分けん化物）、
1錠中
アーチスト カルベジロール 軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシ
ウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タ
錠10mg （日局）
10mg
ルク、プロピレングリコール、ジメチル
ポリシロキサン、二酸化ケイ素、黄色
三二酸化鉄、カルナウバロウ
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ク
ロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
1錠中
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ
アーチスト カルベジロール
酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
錠20mg （日局）
メロース、酸化チタン、タルク、プロピ
20mg
レングリコール、ジメチルポリシロキサ
ン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ
1. 警告
〈虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全〉
慢性心不全治療の経験が十分にある医師のもとで使用
すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者［気管支
筋を収縮させることがあるので喘息症状の誘発、悪
化を起こすおそれがある。］
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのあ
る患者
［心筋収縮力の抑制が増強されるおそれがある。
］
2.3 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ
度）、洞房ブロックのある患者［症状が悪化するおそ
れがある。］
［9.1.5 参照］
2.4 心原性ショックの患者［循環不全症が悪化するおそれ
がある。］
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある
心不全患者［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化
するおそれがある。］
2.6 非代償性の心不全患者［心収縮力抑制作用により、心
不全が悪化するおそれがある。］
2.7 肺高血圧による右心不全のある患者［心拍出量が抑制
され症状が悪化するおそれがある。］
＊2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
［7.1、9.1.8 参照］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
2.10 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.2 製剤の性状
販売名
販売名
色
外形
識別
大きさ
厚さ
重さ
コード
（mm） （mm） （mg）
10.1（長径）
約3.1
5.1（短径）
フィルム
アーチスト
白色～
コーティング錠
錠2.5mg
微黄白色 10.1（長径）
（楕円形・割線入）
約3.1
5.1（短径）
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ク
ロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ
1錠中
アーチスト カルベジロール 酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、タルク、プロピ
錠1.25mg （日局）
1.25mg
レングリコール、ジメチルポリシロキサ
ン、二酸化ケイ素、黄色三二酸化鉄、カ
ルナウバロウ
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ク
ロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
1錠中
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ
アーチスト カルベジロール
酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
錠2.5mg （日局）
メロース、酸化チタン、タルク、プロピ
2.5mg
レングリコール、ジメチルポリシロキサ
ン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ
®登録商標
剤形
フィルム
アーチスト
コーティング錠 黄色
錠1.25mg
（楕円形・割線入）
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
有効成分
－1－
フィルム
アーチスト
コーティング錠 黄色
錠10mg
（割線入）
316
約135
317
約135
318
8.1（直径） 約3.3
約154
フィルム
アーチスト
白色～
コーティング錠
錠20mg
微黄白色
（割線入）
8.6（直径） 約3.3
約169
319
4. 効能又は効果
○ 本態性高血圧症（軽症～中等症）
○ 腎実質性高血圧症
○ 狭心症
○ 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、
ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
○ 頻脈性心房細動
46
貯法：室温保存
有効期間：3年
13
日本標準商品分類番号
872149
慢性心不全治療剤
持続性 高血圧・狭心症治療剤
慢性心不全治療剤
頻脈性心房細動治療剤
処方箋医薬品注）
処方箋医薬品注）
日本薬局方
カルベジロール錠
カルベジロール錠
日本薬局方
慢性心不全治療剤
頻脈性心房細動治療剤
持続性 高血圧・狭心症治療剤
頻脈性心房細動治療剤
処方箋医薬品注）
処方箋医薬品注）
日本薬局方
カルベジロール錠
錠1.25mg
錠2.5mg
錠10mg
錠20mg
承認番号
21400AMZ00625
21400AMZ00626
20500AMZ00009
20500AMZ00010
販売開始
2002年12月
2002年12月
1993年 5 月
1993年 5 月
カルベジロール錠
日本薬局方
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
販売名
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロース、
ポリビニルアルコール（部分けん化物）、
1錠中
アーチスト カルベジロール 軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシ
ウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タ
錠10mg （日局）
10mg
ルク、プロピレングリコール、ジメチル
ポリシロキサン、二酸化ケイ素、黄色
三二酸化鉄、カルナウバロウ
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ク
ロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
1錠中
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ
アーチスト カルベジロール
酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
錠20mg （日局）
メロース、酸化チタン、タルク、プロピ
20mg
レングリコール、ジメチルポリシロキサ
ン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ
1. 警告
〈虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全〉
慢性心不全治療の経験が十分にある医師のもとで使用
すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者［気管支
筋を収縮させることがあるので喘息症状の誘発、悪
化を起こすおそれがある。］
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのあ
る患者
［心筋収縮力の抑制が増強されるおそれがある。
］
2.3 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ
度）、洞房ブロックのある患者［症状が悪化するおそ
れがある。］
［9.1.5 参照］
2.4 心原性ショックの患者［循環不全症が悪化するおそれ
がある。］
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある
心不全患者［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化
するおそれがある。］
2.6 非代償性の心不全患者［心収縮力抑制作用により、心
不全が悪化するおそれがある。］
2.7 肺高血圧による右心不全のある患者［心拍出量が抑制
され症状が悪化するおそれがある。］
＊2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
［7.1、9.1.8 参照］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
2.10 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.2 製剤の性状
販売名
販売名
色
外形
識別
大きさ
厚さ
重さ
コード
（mm） （mm） （mg）
10.1（長径）
約3.1
5.1（短径）
フィルム
アーチスト
白色～
コーティング錠
錠2.5mg
微黄白色 10.1（長径）
（楕円形・割線入）
約3.1
5.1（短径）
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ク
ロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ
1錠中
アーチスト カルベジロール 酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、タルク、プロピ
錠1.25mg （日局）
1.25mg
レングリコール、ジメチルポリシロキサ
ン、二酸化ケイ素、黄色三二酸化鉄、カ
ルナウバロウ
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ク
ロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
1錠中
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ
アーチスト カルベジロール
酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
錠2.5mg （日局）
メロース、酸化チタン、タルク、プロピ
2.5mg
レングリコール、ジメチルポリシロキサ
ン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ
®登録商標
剤形
フィルム
アーチスト
コーティング錠 黄色
錠1.25mg
（楕円形・割線入）
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
有効成分
－1－
フィルム
アーチスト
コーティング錠 黄色
錠10mg
（割線入）
316
約135
317
約135
318
8.1（直径） 約3.3
約154
フィルム
アーチスト
白色～
コーティング錠
錠20mg
微黄白色
（割線入）
8.6（直径） 約3.3
約169
319
4. 効能又は効果
○ 本態性高血圧症（軽症～中等症）
○ 腎実質性高血圧症
○ 狭心症
○ 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、
ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
○ 頻脈性心房細動
46