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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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risk（RR）0.97; 95%CI 0.81-1.16）
。第 3 三半期処方例での周産期異
常（新生児低血糖（RR 3.05; 95%CI 2.20-4.21）
、feeding problems
(RR 1.82; 95%CI 1.32-2.51) 等）について、有意なリスク増加がみ
られた（RR 1.30; 95%CI 1.17-1.45）
。β 遮断薬としての報告であり
本薬の症例数は不明である。
(4) Duan L et al. Beta-blocker exposure in pregnancy and risk of fetal cardiac
anomalies. JAMA Intern Med 2017; 177(6): 885-887.
評価対象、評価項目
β 遮断薬 心奇形
評価例数
β 遮断薬第 1 三半期処方 2,628 例
概要
カリフォルニア地域での出生データを利用した population-based
cohort study。処方箋情報から曝露情報を特定した。β 遮断薬処方
4,847 例（第 1 三半期処方 2,628 例）を非処方 374,391 例と比較し
た。母親の年齢、母親の BMI、母親の併存疾患（高血圧、preeclampsia、
eclampsia、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈の病歴）を調整後、
第 1 三半期の β 遮断薬への曝露と児の先天性心疾患との関連はみら
れなかった（adj OR 1.0; 95%CI 0.8-1.3)。既往歴は、高血圧 2,239
例（85.2％）
、高脂血症 871 例（33.1％）
、うっ血性心不全 87 例（3.3％）
、
不整脈 505 例（19.2％）であった。
妊娠中の薬剤処方 4,847 例の内訳は、ラベタロール 3357 例、アテノ
ロール 638 例、プロプラノロール 489 例、メトプロロール 324 例等で
あった（用量記載なし）
。本薬の症例数は不明である。
(5) Muller PR et al. Pregnancy with prolonged fetal exposure to an angiotensinconverting enzyme inhibitor. J Perinatol 2002;22:582–4.
対象疾患
うっ血性心不全、非持続性心室性頻脈
評価例数
1
妊娠前にうっ血性心不全、腎不全、および非持続性心室性頻脈のため
に、フロセミド、本薬、アミオダロン、ニトログリセリン、アムロジ
ピンの治療を行っていた。妊娠判明後～妊娠 24 週時（受診時）まで
の詳細は不明である。精査にて顕著な胎児羊水過少症、頭蓋骨変形等
概要
がみられた。本薬、アミオダロン、ベナゼプリル、フロセミドにより
治療を行っていたが本薬のみ継続となった。定期的な超音波検査にて
児の羊水過少症は改善を認め、妊娠 36 週 6 日時、2,060g の女児を出
産した。児に異常はみられなかった。1 年後のフォローで問題はみら
れなかった。
上記と同様の検索条件を用いて検索を行った。（検索年月日 2023 年 3 月 23 日）
新たに検索された公表論文 6 報について内容を確認した。6 報のうち、レビュー文献 5 報
を除外し、妊娠に関連する内容の文献 1 報について詳細を検討した。
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。第 3 三半期処方例での周産期異
常（新生児低血糖（RR 3.05; 95%CI 2.20-4.21）
、feeding problems
(RR 1.82; 95%CI 1.32-2.51) 等）について、有意なリスク増加がみ
られた（RR 1.30; 95%CI 1.17-1.45）
。β 遮断薬としての報告であり
本薬の症例数は不明である。
(4) Duan L et al. Beta-blocker exposure in pregnancy and risk of fetal cardiac
anomalies. JAMA Intern Med 2017; 177(6): 885-887.
評価対象、評価項目
β 遮断薬 心奇形
評価例数
β 遮断薬第 1 三半期処方 2,628 例
概要
カリフォルニア地域での出生データを利用した population-based
cohort study。処方箋情報から曝露情報を特定した。β 遮断薬処方
4,847 例（第 1 三半期処方 2,628 例）を非処方 374,391 例と比較し
た。母親の年齢、母親の BMI、母親の併存疾患（高血圧、preeclampsia、
eclampsia、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈の病歴）を調整後、
第 1 三半期の β 遮断薬への曝露と児の先天性心疾患との関連はみら
れなかった（adj OR 1.0; 95%CI 0.8-1.3)。既往歴は、高血圧 2,239
例（85.2％）
、高脂血症 871 例（33.1％）
、うっ血性心不全 87 例（3.3％）
、
不整脈 505 例（19.2％）であった。
妊娠中の薬剤処方 4,847 例の内訳は、ラベタロール 3357 例、アテノ
ロール 638 例、プロプラノロール 489 例、メトプロロール 324 例等で
あった（用量記載なし）
。本薬の症例数は不明である。
(5) Muller PR et al. Pregnancy with prolonged fetal exposure to an angiotensinconverting enzyme inhibitor. J Perinatol 2002;22:582–4.
対象疾患
うっ血性心不全、非持続性心室性頻脈
評価例数
1
妊娠前にうっ血性心不全、腎不全、および非持続性心室性頻脈のため
に、フロセミド、本薬、アミオダロン、ニトログリセリン、アムロジ
ピンの治療を行っていた。妊娠判明後～妊娠 24 週時（受診時）まで
の詳細は不明である。精査にて顕著な胎児羊水過少症、頭蓋骨変形等
概要
がみられた。本薬、アミオダロン、ベナゼプリル、フロセミドにより
治療を行っていたが本薬のみ継続となった。定期的な超音波検査にて
児の羊水過少症は改善を認め、妊娠 36 週 6 日時、2,060g の女児を出
産した。児に異常はみられなかった。1 年後のフォローで問題はみら
れなかった。
上記と同様の検索条件を用いて検索を行った。（検索年月日 2023 年 3 月 23 日）
新たに検索された公表論文 6 報について内容を確認した。6 報のうち、レビュー文献 5 報
を除外し、妊娠に関連する内容の文献 1 報について詳細を検討した。
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