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資料１－２ カルベジロール 調査結果報告書及び添付文書［1.9MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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胎児骨格異常（13 肋骨の短小）の増加
生産児数の減少、死亡児の増加、F1 児の発
育遅延
60
300
ラット
29
る無毒性量
(10)
147
(50)
母動物体重減少、母動物 1 例死亡
母動物に鎮静、脱毛、天然孔の血液付着
着床後死亡胚数の増加、生存胎児数の減少、
胎児体重・胎盤重量の減少、胎児の化骨遅延
胎児器官
の増加
形成期
投与試験
60
12
ウサギ
胎児器官
75
形成期
投与試験
15
200
29
母動物に鎮静、脱毛、天然孔の血液付着
(10)
胎児における無毒性量
6
母動物における無毒性量
母動物における無毒性量
着床後死亡胚数の増加傾向、生存胎児数の
(2)
73
(25)
15
減少傾向
胎児における無毒性量
母動物 5 例で全胚吸収、母動物の一般状態
(5)
98
(32)
ラット
の悪化と体重増加抑制
出生児の生後 4 日生存率の低下
出生児の体重低下、体重増加遅延、身体発達
（耳介開展、産毛、握力）の遅延
周産期及
び授乳期
投与試験
親動物及び次世代（胎児及び出生児）におけ
60
12
29
(10)
6
母動物における無毒性量
出生児の体重低下、体重増加遅延、身体発達
（耳介開展、産毛、握力）の遅延
出生児における無毒性量
(2)
a) MRHD（最大臨床推奨用量）に対するマージン（体表面積に基づくヒト相当量換算値と MRHD の
比）: 国内の臨床使用状況から MRHD を 20mg（0.33mg/kg/日）とした場合の算出値。カッコ内
の値は米国の添付文書よりの引用値。
以上より、本薬のラット繁殖試験において妊娠率の低下、黄体数の減少、13 肋骨の短小の増加、
ならびにラット胎児器官形成期投与試験での着床後死亡胚数の増加がいずれも本薬 300 mg/kg/日
の用量で認められたが、この用量は、体表面積に基づいてヒト相当量に換算した場合に国内の臨
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胎児骨格異常（13 肋骨の短小）の増加
生産児数の減少、死亡児の増加、F1 児の発
育遅延
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ラット
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る無毒性量
(10)
147
(50)
母動物体重減少、母動物 1 例死亡
母動物に鎮静、脱毛、天然孔の血液付着
着床後死亡胚数の増加、生存胎児数の減少、
胎児体重・胎盤重量の減少、胎児の化骨遅延
胎児器官
の増加
形成期
投与試験
60
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ウサギ
胎児器官
75
形成期
投与試験
15
200
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母動物に鎮静、脱毛、天然孔の血液付着
(10)
胎児における無毒性量
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母動物における無毒性量
母動物における無毒性量
着床後死亡胚数の増加傾向、生存胎児数の
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減少傾向
胎児における無毒性量
母動物 5 例で全胚吸収、母動物の一般状態
(5)
98
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ラット
の悪化と体重増加抑制
出生児の生後 4 日生存率の低下
出生児の体重低下、体重増加遅延、身体発達
（耳介開展、産毛、握力）の遅延
周産期及
び授乳期
投与試験
親動物及び次世代（胎児及び出生児）におけ
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母動物における無毒性量
出生児の体重低下、体重増加遅延、身体発達
（耳介開展、産毛、握力）の遅延
出生児における無毒性量
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a) MRHD（最大臨床推奨用量）に対するマージン（体表面積に基づくヒト相当量換算値と MRHD の
比）: 国内の臨床使用状況から MRHD を 20mg（0.33mg/kg/日）とした場合の算出値。カッコ内
の値は米国の添付文書よりの引用値。
以上より、本薬のラット繁殖試験において妊娠率の低下、黄体数の減少、13 肋骨の短小の増加、
ならびにラット胎児器官形成期投与試験での着床後死亡胚数の増加がいずれも本薬 300 mg/kg/日
の用量で認められたが、この用量は、体表面積に基づいてヒト相当量に換算した場合に国内の臨
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