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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙様式第 14
再生医療等製品の
研
究
報
告
外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置
調査報告書
１．管理情報
1)管理番号
報告区分
2)報告の別 種別
状態
①研究報告
②措置報告
①初回報告
①完了
3)第一報入手日
年
報告期限
①15 日
報告回数（
②追加報告
②未完了
月
日
②30 日
）
理由
4)報告日
年
月
5)製品の不具合状況
①あり（
） ②なし
③不明
6)患者等の健康被害状況
①あり（
） ②なし
③不明
企業名
担当者氏名
部署
7)担当者連絡先
住所
Tel
E-mail
２．再生医療等製品の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)製品の詳細情報
4)承認番号
5)条件・期限付き承認
①該当
②非該当
6)分類
①再生医療等製品
②指定再生医療等製品
7)症例識別子
8)備考
日
再生医療等製品の
研
究
報
告
外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置
調査報告書
１．管理情報
1)管理番号
報告区分
2)報告の別 種別
状態
①研究報告
②措置報告
①初回報告
①完了
3)第一報入手日
年
報告期限
①15 日
報告回数（
②追加報告
②未完了
月
日
②30 日
）
理由
4)報告日
年
月
5)製品の不具合状況
①あり（
） ②なし
③不明
6)患者等の健康被害状況
①あり（
） ②なし
③不明
企業名
担当者氏名
部署
7)担当者連絡先
住所
Tel
２．再生医療等製品の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)製品の詳細情報
4)承認番号
5)条件・期限付き承認
①該当
②非該当
6)分類
①再生医療等製品
②指定再生医療等製品
7)症例識別子
8)備考
日