令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－４

薬 生 発 0730 第 ８ 号
令 和 ３ 年 ７ 月 30 日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（ 公
印
省
略 ）

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第
145 号。以下「法」という。）第 68 条の 10 第１項に基づく医薬品等の副作用等の報告につ
いては、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食発 1002 第
20 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）において取扱いを示して
きたところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を
改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）及び医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に
伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第 15 号。以下「改正省令」と
いう。）の施行に伴い、その取扱いを下記のように改め、別添のとおりとするので、貴管下
関係者業者に対し周知徹底方御配慮お願いします。
記
１

改正内容について
局長通知の（別添）及び別紙様式第１から 15 までについて、以下のとおり改める。
① 改正法及び改正省令を踏まえ、局長通知の（別添）について、規則第 228 条の 20 第
１項第３号、規則第 228 条の 20 第２項第３号及び規則第 228 条の 20 第４項第３号に
規定する定期報告の頻度に関して、
「1 年ごと」を「1 年以内ごと」に改める。その他、
用語の変更等の整備を行う。
② 別紙様式１から 15 までについて、押印を求める手続の見直し等のため、各報告様式
の整備を行う。

２

適用時期について
令和３年８月１日から適用する。