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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙様式第 11
医療機器品目指定定期報告書
１．管理情報
1)管理番号
2)承認・認証・届出日
年
月
日 3)解析日
年
月
日
4)報告日
年
月
日 5)大臣指定日
年
月
日
6)報告対象期間
年
月
日～
年
月
日
企業名
担当者氏名
7)担当者連絡先
部 署
Tel
E-mail
8)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
①高度管理医療機器
②高度管理医療機器
（クラスⅣ）
（クラスⅢ）
④一般医療機器
5)分類
⑤コンビネーション製品
⑥単体プログラム
（医薬品）
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
⑧単体プログラム
（クラスⅢ）
（クラスⅡ）
①生物由来医療機器
②特定生物由来医療機器
①単回使用医療機器
②反復使用医療機器
３．不具合情報
1）不具合名
2)不具合発生の仕組み
3)把握している不具合の発生率
5)分析方法
③管理医療機器
4)今回の不具合の発生率
③その他
医療機器品目指定定期報告書
１．管理情報
1)管理番号
2)承認・認証・届出日
年
月
日 3)解析日
年
月
日
4)報告日
年
月
日 5)大臣指定日
年
月
日
6)報告対象期間
年
月
日～
年
月
日
企業名
担当者氏名
7)担当者連絡先
部 署
Tel
8)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
①高度管理医療機器
②高度管理医療機器
（クラスⅣ）
（クラスⅢ）
④一般医療機器
5)分類
⑤コンビネーション製品
⑥単体プログラム
（医薬品）
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
⑧単体プログラム
（クラスⅢ）
（クラスⅡ）
①生物由来医療機器
②特定生物由来医療機器
①単回使用医療機器
②反復使用医療機器
３．不具合情報
1）不具合名
2)不具合発生の仕組み
3)把握している不具合の発生率
5)分析方法
③管理医療機器
4)今回の不具合の発生率
③その他