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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙様式第 13
再生医療等製品不具合 ・ 感染症症例報告書
１．管理情報
1)管理番号
①不具合
報告区分
報告期限
2)報告の別
②感染症
（副作用を含む）
①15 日
発生場所 ①国内
②外国
②30 日
①初回報告
②追加報告
報告回数（
③取下げ報告
④報告対象外報告
）
種別
即時報告
①該当
状態
①完了
理由
②非該当
②未完了
理由
3)第一報入手日
年
月
日 4)報告起算日
5)報告日
年
月
日
年
月
日
企業名
担当者氏名
部署
6)担当者連絡先
住所
Tel
E-mail
２．患者等に関する情報
1)患者等略名
2)年齢
歳
3)性別
6)原疾患
②なし
kg
5)身長
cm
③不明
不具合名
既知未知
発生日
年
①あり
月
発現日
重篤性
因果関係評価
月
日 転帰日
転帰
担当医等
②未知
③不明
既知未知
年
①既知
日
②なし
副作用・感染症名
9)患者等の健康被害状況
4)体重
7)合併症
①あり
8)製品の不具合状況
男・女
①既知
②未知
年
月
日
再生医療等製品不具合 ・ 感染症症例報告書
１．管理情報
1)管理番号
①不具合
報告区分
報告期限
2)報告の別
②感染症
（副作用を含む）
①15 日
発生場所 ①国内
②外国
②30 日
①初回報告
②追加報告
報告回数（
③取下げ報告
④報告対象外報告
）
種別
即時報告
①該当
状態
①完了
理由
②非該当
②未完了
理由
3)第一報入手日
年
月
日 4)報告起算日
5)報告日
年
月
日
年
月
日
企業名
担当者氏名
部署
6)担当者連絡先
住所
Tel
２．患者等に関する情報
1)患者等略名
2)年齢
歳
3)性別
6)原疾患
②なし
kg
5)身長
cm
③不明
不具合名
既知未知
発生日
年
①あり
月
発現日
重篤性
因果関係評価
月
日 転帰日
転帰
担当医等
②未知
③不明
既知未知
年
①既知
日
②なし
副作用・感染症名
9)患者等の健康被害状況
4)体重
7)合併症
①あり
8)製品の不具合状況
男・女
①既知
②未知
年
月
日