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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙様式第 10
医療機器の
研
究
報
告
外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置
調査報告書
１．管理情報
1)管理番号
2)報告の別
区分
①研究報告
報告期限
①15 日
②30 日
回目
報告回数
状態
②措置報告
登録番号
①完了
3)情報入手日
年
‐
②未完了
月
理由
日 4)報告日
年
月
日
5)患者等の健康被害状況
①あり（
）
②不明
③なし
6)医療機器の不具合状況
①あり（
）
②不明
③なし
企業名
担当者氏名
7)担当者連絡先
部署
Tel
E-mail
8)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
5)分類
①高度管理医療機器
（クラスⅣ）
②高度管理医療機器
（クラスⅢ）
③管理医療機器
④一般医療機器
⑤コンビネーション製品
（医薬品）
⑥単体プログラム
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
（クラスⅢ）
⑧単体プログラム
（クラスⅡ）
医療機器の
研
究
報
告
外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置
調査報告書
１．管理情報
1)管理番号
2)報告の別
区分
①研究報告
報告期限
①15 日
②30 日
回目
報告回数
状態
②措置報告
登録番号
①完了
3)情報入手日
年
‐
②未完了
月
理由
日 4)報告日
年
月
日
5)患者等の健康被害状況
①あり（
）
②不明
③なし
6)医療機器の不具合状況
①あり（
）
②不明
③なし
企業名
担当者氏名
7)担当者連絡先
部署
Tel
8)症例識別子
２．医療機器の情報
1)販売名
2)一般的名称
3)詳細情報
4)承認・認証・届出番号
5)分類
①高度管理医療機器
（クラスⅣ）
②高度管理医療機器
（クラスⅢ）
③管理医療機器
④一般医療機器
⑤コンビネーション製品
（医薬品）
⑥単体プログラム
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
（クラスⅢ）
⑧単体プログラム
（クラスⅡ）