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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙様式第２（二）
ページ数/
総ページ数
識別番号
患者に関する情報
患者名
（イニシャル）
死亡情報
報告された死因
性別
年齢/年齢群
身長
死亡日
体重
最終月経日
剖検の有無
剖検による死因
関連する過去の医薬品使用歴
医薬品名
開始日
関連する治療歴及び随伴症状に関する情報
治療歴及び随伴症状（疾病/手術処置/その他）
終了日
使用理由
副作用（発現した場合のみ）
併用療法の有無
開始日
終了日
備考
家族歴
記述情報
医薬品/治験使用薬情報
販売名/製剤名
盲検
被疑薬
有効成分名・用量
使用理由
投与量
投与量/回
投与間隔
投与期間
開始日
終了日
剤形
投与経路
バッチ
/ロット番号
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識別番号
患者に関する情報
患者名
（イニシャル）
死亡情報
報告された死因
性別
年齢/年齢群
身長
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体重
最終月経日
剖検の有無
剖検による死因
関連する過去の医薬品使用歴
医薬品名
開始日
関連する治療歴及び随伴症状に関する情報
治療歴及び随伴症状（疾病/手術処置/その他）
終了日
使用理由
副作用（発現した場合のみ）
併用療法の有無
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家族歴
記述情報
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販売名/製剤名
盲検
被疑薬
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使用理由
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剤形
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