で特に発生数、発生頻度の上昇が判明した場合等が、該当するものであること。
ウ 「承認を受けた効能若しくは効果を有しないこと」とは、当該医薬品又はその
有効成分について、臨床試験、動物試験等により、承認された効能又は効果を有
しないことを指すものであること。
エ 「研究報告」とは、国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社又は関連
企業において行われた研究報告等を指すものであること。
③ 規則第 228 条の 20 第１項第３号関係
「法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品及び法第 14 条の４第１項第２
号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品」とは、承認の際に、再審査を受け
ることが義務付けられた医薬品を指すこと。
④ 規則第 228 条の 20 第５項第２号ロ関係
「医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあること」と
は、疫学調査報告、動物等を用いた試験成績、物理的試験又は化学的試験の成績で
あって、当該医薬部外品、化粧品又はそれらに含まれる成分により保健衛生上注意
を要する有害な作用（例えば、がん、過敏症、皮膚障害等）が起こること又はその
可能性のあることを指すものであること。この有害な作用には、医薬部外品又は化
粧品の使用によるものと疑われる感染症が含まれるものであること。
(2) 医療機器について
① 規則第 228 条の 20 第２項第１号関係
ア 「不具合による影響」とは、破損、作動不良等広く具合の良くないことによる
影響をいい、設計、製造販売、流通又は使用のいずれの段階によるものであるか
を問わないこと。
イ 「不具合による影響であると疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの
以外のものを指し、因果関係が不明なものも含まれること。
ウ 「当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一
性を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とは、外国で使用され
ているもの（治験中のものを含む。）であって、国内で承認若しくは認証を受けた
又は届出をした医療機器と同一性を有するものを指すこと。
エ 「使用上の必要な注意等から予測することができないもの」とは、注意事項等
情報における「使用上の注意」（「警告」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「不
具合・有害事象」等）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもそ
の性質又は症状の程度が記載内容と一致しないなど記載不十分なものを含むもの
であること。
オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の
発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生
率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療
機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等