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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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（クラスⅣ）
（クラスⅢ）
⑤コンビネーション製品 ⑥単体プログラム
④一般医療機器
（医薬品）
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
⑧単体プログラム
（クラスⅢ）
（クラスⅡ）
①生物由来医療機器
②特定生物由来医療機器
①単回使用医療機器
②反復使用医療機器
2)年齢
男・女
③その他
6)併用医療機器
３．患者等に関する情報
1)患者略名
3)性別
4)体重
kg
5)身長
cm
6)転帰
7)患者等の健康被害状況
①あり（
）
②不明
③なし
8)医療機器の不具合状況
①あり（
）
②不明
③なし
9)不具合等発生時の患者等の状況
10)患者等のためにとられた手当て
４．調査結果と対応等
1)医療機器の使用状況
2)医療機器の現状
①使用回数（
回目） or
使用期間（使用開始後
①現品回収
月 or
日 or
②不明
時間）
②現品未回収(回収予定・廃棄・体内遺残・継続使用) ③不明
調査方法
3)調査結果
不具合が発生した部品
調査結果
結論
（クラスⅢ）
⑤コンビネーション製品 ⑥単体プログラム
④一般医療機器
（医薬品）
（クラスⅣ）
⑦単体プログラム
⑧単体プログラム
（クラスⅢ）
（クラスⅡ）
①生物由来医療機器
②特定生物由来医療機器
①単回使用医療機器
②反復使用医療機器
2)年齢
男・女
③その他
6)併用医療機器
３．患者等に関する情報
1)患者略名
3)性別
4)体重
kg
5)身長
cm
6)転帰
7)患者等の健康被害状況
①あり（
）
②不明
③なし
8)医療機器の不具合状況
①あり（
）
②不明
③なし
9)不具合等発生時の患者等の状況
10)患者等のためにとられた手当て
４．調査結果と対応等
1)医療機器の使用状況
2)医療機器の現状
①使用回数（
回目） or
使用期間（使用開始後
①現品回収
月 or
日 or
②不明
時間）
②現品未回収(回収予定・廃棄・体内遺残・継続使用) ③不明
調査方法
3)調査結果
不具合が発生した部品
調査結果
結論