別紙様式第１

医薬品/治験使用薬 副作用/感染症 症例報告書 （国内）（外国）
識別番号
販売名/治験成分記号
承認番号(承認国）

有効成分名

症例識別子情報
世界に固有の症例識別子
安全性報告識別子

第一送信者

過去に伝送された症例か

送信者の国
送信者の種類

過去の伝送の情報源及
び症例識別子

本報告と関連する報告の
識別子
管理情報
緊急報告の基準を満たすか
第一報入手日

報告の種類
最新情報入手日

報告起算日

報告起算日に関する
コメント

完了/未完了区分

未完了に対するコメント

報告対象外

理由

報告の破棄/修正

理由

即時報告
報告書作成日

備考

上記医薬品／治験使用薬に関する副作用／感染症症例を別添のとおり報告します。
年 月 日
住所：（法人にあっては、主たる施設の所在地）
氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

殿