外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

インダカテロール
マレイン酸塩
グリコピロニウム
臭化物
インダカテロール
酢酸塩・モメタゾ
ンフランカルボン
酸エステル
米国添付文書において、Warnings and Precautionsの過敏
36 インダカテロール
アメリカ
症反応の項にアナフィラキシーを含む旨が追記された。
マレイン酸塩・グリ
コピロニウム臭化
物
インダカテロール
酢酸塩・グリコピロ
ニウム臭化物・モ
メタゾンフランカ
ルボン酸エステル

措置区分

その他

現行、ポリスチレンスルホン酸カルシウム及びポリスチレン
スルホン酸ナトリウムの欧州添付文書において、消化管狭
ポリスチレンスル 窄及び消化管虚血はソルビトールとの併用時の注意として
37
欧州連合 その他
ホン酸カルシウム 記載されているが、欧州CMDhは添付文書を改訂し、消化
管狭窄及び消化管虚血は本剤自体のリスクであるとする必
要があると判断した。

※1

本邦における措
※2
置内容

注目

対応中

38 イオベルソール

イオベルソールのCCDSの改訂が行われた。主な改訂内容
は以下のとおり。
-Special Warnings and Special Precautions for Use
・Warningsの項に、腎毒性のある薬剤との併用を避けるこ
と。やむを得ず使用する場合は、腎機能をモニタリングする
ことと追記
・Precautions for Useの項に、重度の皮膚有害反応（ス
ティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、
急性汎発性発疹性膿疱症、好酸球増加症と全身症状を伴
う薬剤反応）、血管外漏出、造影剤誘発性脳症を追記
-Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interaction
フランス
・インターロイキン：皮膚の発疹、低血圧、乏尿、腎不全など
の副作用の発生率が高くなる可能性がある旨、追記
・利尿薬：利尿薬により脱水症が生じた場合、急性腎不全
のリスクが高くなる旨追記
-Use during Pregnancy and Breastfeeding
・妊婦に投与した場合、イオベルソールが胎盤を通過し、
出生した児の消化管が可視化されることがある旨、無月経
後の検査では母親の一過性ヨウ素過負荷により胎児の甲
状腺機能低下症を誘発する可能性がある旨が追記
-Undesirable Effects
甲状腺機能低下症、造影剤脳症、中毒性表皮壊死融解
症、血圧上昇、新生児に一過性甲状腺機能低下症が追記

その他

注目

タクロリムス水和
物

タクロリムス経口剤の米国添付文書が、肺移植の効能追加
アメリカ
に伴い改訂された。

その他

対応不要

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの
ドセタキセル水和
40
Postmarketing Experienceの項に、腫瘍崩壊症候群が追記 アメリカ
物
された。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
嚢胞性黄斑浮腫及び筋炎が追記された。

その他

注目

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9