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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国において本ワクチンの安全性情報に関する以下のドキュ
メントが改訂された。
1.FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE（VACCINATION PROVIDERS）
EMERGENCY USE AUTHORIZATION（EUA） OF THE
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT
CORONAVIRUS DISEASE 2019（COVID-19）
（改訂内容）
米FDAは、12歳以上の個人を対象とするCOVID-19予防と何
らかの免疫低下状態であることが確認された12歳以上の個人
に3回目の接種を行うための積極的ワクチン接種として、未承
認製品であるPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使
用を許可するため緊急使用許可（EUA）を発行した。3回目の
接種を行うための積極的ワクチン接種として、未承認製品であ
るPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使用を許可する
ため緊急使用許可（EUA）を発行した。COMIRNATYは、16歳
以上の個人を対象に、COVID-19予防を目的とする2回接種
用ワクチンとして承認されており、12～15歳の個人を対象とす
る緊急使用及び何らかの免疫低下状態であることが確認され
た12歳以上の個人に対する3回目の接種としても許可されて
いる。米FDA承認のCOMIRNATY及びEUAを得たPfizerBioNTech COVID-19ワクチンは同じ製剤であり、COVID-19ワ
クチン接種のシリーズを提供する上で相互に使用可能であ
る。
Warnings
Myocarditis and Pericarditis
市販後データにより、特に2回目接種後7日以内の心筋炎及び
心膜炎のリスク増加が示されている。観察されたリスクは40歳
以下の男性のほうが女性やより高齢の男性よりも高い。観察さ
れたリスクは12～17歳の男性で最も高い。集中治療によるサ
コロナウイルス修 ポートを要した症例もあるが、短期追跡調査から入手された
飾ウリジンＲＮＡワ データにより、ほとんどの個人は従来型の治療で症状が回復
80
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ したことが示される。長期的な後遺症の可能性についての情
報は現在入手されていない。米国疾病予防管理センター
ＣｏＶ－２）
（CDC）は、心筋炎又は心膜炎の既往を有する個人のワクチン
接種についてなど、ワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎に関
連する考察を発表した。
2. FULL EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)
PRESCRIBING INFORMATION
（改訂内容）
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.2 Myocarditis and Pericarditis
1と同様の内容
3. VACCINE INFORMATION FACT SHEET FOR
RECIPIENTS AND CAREGIVERS ABOUT COMIRNATY
(COVID-19 VACCINE, mRNA) AND PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
（改訂内容）
米FDA承認済みのCOMIRNATYと EUAの下、米FDAが許可
したPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは同じ製剤であり、
COVID-19ワクチン接種のシリーズを提供するうえで相互に使
用可能である。
・16歳以上の個人を対象に、COVID-19予防を目的とする2回
接種用ワクチンとして承認されている。
・以下を対象にEUAの下での接種も許可されている：
12～15歳の個人のCOVID-19予防
何らかの免疫低下状態であることが確認された12歳以上の個
人に対する3回目接種
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは以下について米FDA
からEUAを得ている：
・12歳以上の個人のCOVID-19予防
・何らかの免疫低下状態であることが確認された12歳以上の
個人に対する3回目接種
17
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国において本ワクチンの安全性情報に関する以下のドキュ
メントが改訂された。
1.FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE（VACCINATION PROVIDERS）
EMERGENCY USE AUTHORIZATION（EUA） OF THE
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT
CORONAVIRUS DISEASE 2019（COVID-19）
（改訂内容）
米FDAは、12歳以上の個人を対象とするCOVID-19予防と何
らかの免疫低下状態であることが確認された12歳以上の個人
に3回目の接種を行うための積極的ワクチン接種として、未承
認製品であるPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使
用を許可するため緊急使用許可（EUA）を発行した。3回目の
接種を行うための積極的ワクチン接種として、未承認製品であ
るPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使用を許可する
ため緊急使用許可（EUA）を発行した。COMIRNATYは、16歳
以上の個人を対象に、COVID-19予防を目的とする2回接種
用ワクチンとして承認されており、12～15歳の個人を対象とす
る緊急使用及び何らかの免疫低下状態であることが確認され
た12歳以上の個人に対する3回目の接種としても許可されて
いる。米FDA承認のCOMIRNATY及びEUAを得たPfizerBioNTech COVID-19ワクチンは同じ製剤であり、COVID-19ワ
クチン接種のシリーズを提供する上で相互に使用可能であ
る。
Warnings
Myocarditis and Pericarditis
市販後データにより、特に2回目接種後7日以内の心筋炎及び
心膜炎のリスク増加が示されている。観察されたリスクは40歳
以下の男性のほうが女性やより高齢の男性よりも高い。観察さ
れたリスクは12～17歳の男性で最も高い。集中治療によるサ
コロナウイルス修 ポートを要した症例もあるが、短期追跡調査から入手された
飾ウリジンＲＮＡワ データにより、ほとんどの個人は従来型の治療で症状が回復
80
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ したことが示される。長期的な後遺症の可能性についての情
報は現在入手されていない。米国疾病予防管理センター
ＣｏＶ－２）
（CDC）は、心筋炎又は心膜炎の既往を有する個人のワクチン
接種についてなど、ワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎に関
連する考察を発表した。
2. FULL EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)
PRESCRIBING INFORMATION
（改訂内容）
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.2 Myocarditis and Pericarditis
1と同様の内容
3. VACCINE INFORMATION FACT SHEET FOR
RECIPIENTS AND CAREGIVERS ABOUT COMIRNATY
(COVID-19 VACCINE, mRNA) AND PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
（改訂内容）
米FDA承認済みのCOMIRNATYと EUAの下、米FDAが許可
したPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは同じ製剤であり、
COVID-19ワクチン接種のシリーズを提供するうえで相互に使
用可能である。
・16歳以上の個人を対象に、COVID-19予防を目的とする2回
接種用ワクチンとして承認されている。
・以下を対象にEUAの下での接種も許可されている：
12～15歳の個人のCOVID-19予防
何らかの免疫低下状態であることが確認された12歳以上の個
人に対する3回目接種
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは以下について米FDA
からEUAを得ている：
・12歳以上の個人のCOVID-19予防
・何らかの免疫低下状態であることが確認された12歳以上の
個人に対する3回目接種
17
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）