外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
本邦における措
※2
置内容

医薬品名（一般
名）

措置概要

サリチル酸含有
一般用医薬品

ブルネイ・ダルサラーム国医薬品管理局は国内で登録、販
売されているサリチル酸誘導体を含むすべての製品につ
いて、小児、妊娠中及び授乳中の女性への使用に関する
警告及び使用上の注意の情報を更新するよう決定した。
i) サリチル酸誘導体を含む製品：
・本製品は、2歳未満の小児には使用しないでください。
・年長の小児、妊娠中の女性、授乳中の女性には注意して
使用してください。肌の広い範囲への過度の使用は避けて
ください。症状が持続する場合は、医師に相談してくださ
い。授乳中の女性は、胸の周りや授乳中の小児と接触する ブルネイ その他
可能性のある皮膚の部分への使用は避けてください。
・ワーファリンを服用している方は、本製品を使用する前に
医師に相談してください。
ii) サリチル酸誘導体とメントールを含む製品：
・本製品は2歳未満の小児には使用しないでください。
・年長の小児には注意して使用してください。
・妊娠中や授乳中は使用しないでください。
・ワーファリンを服用している方は、本製品を使用する前に
医師に相談してください。

注目

262 トリアゾラム

米国添付文書が改訂され、Drug Interactionsの項に強い
CYP3A誘導剤が追加され、これらの薬剤によりトリアゾラム
の血漿中濃度が低下し、効果が減弱する可能性があるた アメリカ
め、併用する際には注意が必要である旨が注意喚起され
た。

対応中

エストリオール
エストラジオール
吉草酸エステル
テストステロンエ
ナント酸エステ
ル・エストラジオー
263 ル吉草酸エステ
ル
ヒドロキシプロゲス
テロンカプロン酸
エステル・エストラ
ジオール安息香
酸エステル（２）

ホルモン補充療法製品のcoreSmPCが改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
-Special Warnings and Precautions for Useの項
・外因性エストロゲンは、遺伝性及び後天性血管性浮腫の
症状を誘発又は悪化させる可能性がある旨の追記
・ALT上昇：ombitasvir・paritaprevir・リトナビル又はグレカ
プレビル・ピブレンタスビルとエチニルエストラジオール含有 欧州連合 その他
製剤を使用していた女性でALT上昇が報告されたためエ
ストロゲン製剤を使用中の女性についても併用には注意が
必要である旨の追記
-Interactionsの項に、ombitasvir・paritaprevir・リトナビル
や、グレカプレビル・ピブレンタスビルとの併用には注意が
必要である旨の追記。

No.

261

措置国

【第1報】
Dear Investigator Letter及びDirect Healthcare
Professional Communicationが発出され、CDSが改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・臨床試験及び製造販売後に溶血性貧血が報告されてお
アレクチニブ塩酸
264
り、本剤のリスクと考えられる。
塩
・CDSのWarnings and Precautionsの項に、溶血性貧血が
追記された。
【第2報】
シンガポールにおいて、医療従事者宛に、本剤による溶血
性貧血に関する注意喚起がなされた。
米国FDAの作成しているゲノム薬理学的検査に関するリス
トに、適切な治療戦略を採る上で推奨されるゲノム薬理学
265 フェニトイン
的検査として、フェニトインのCYP2C9及びHLA-Bの遺伝
多型の検査が追加された。

49

措置区分

その他

※1

注目

シンガ
ポール、 情報提供
スイス

注目

アメリカ

注目

その他