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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
57 オランザピン
措置概要
措置国
措置区分
※1
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の情報が掲載さ
れた。
スイス、
・サウジアラビアSFDAは公表文献及び製造販売後に得ら サウジア その他
れた情報を踏まえ、オランザピン含有製品の添付文書を改 ラビア
訂し、副作用として夢遊症（夢遊病）を記載するよう求めた。
本邦における措
※2
置内容
注目
マンニトール（吸入剤）の米国添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
Ｄ－マンニトール
・Adverse Reactionsの項に「重篤な気管支痙攣」が追記さ
Ｄ－ソルビトー
58
れた。
アメリカ
ル・Ｄ－マンニ
・Pediatric Useの項に「6～17歳の小児に本剤を使用した際
トール
の副作用及び重症度は、成人の場合と同様である」旨が追
記された。
その他
注目
スイスSwissmedicとの協議に基づき、Moderna社及びPfizer
社は、医療従事者向けに心筋炎及び心膜炎のリスクにつ
いて以下の情報提供を行っている。
・COVID-19 mRNAワクチン接種後、ごく稀に心筋炎及び
心膜炎が報告された。
・主に接種後14日以内に発生し、2回目の投与及び若い男
コロナウイルス修
性においてより多く確認された。
飾ウリジンＲＮＡワ
59
・現時点のデータからは、COVID-19 mRNAワクチン接種 スイス
クチン（ＳＡＲＳ－
後の心筋炎及び心膜炎の経過は、一般的な心筋炎及び
ＣｏＶ－２）
心膜炎と同様であると推測できる。
・医療従事者は心筋炎、心膜炎の兆候及び症状に注意を
払う必要がある。
・医療従事者はCOVID-19 mRNAワクチン接種を受けた者
に対して胸痛、呼吸困難、心悸亢進が発生した際には、直
ちに医師に相談し、医療ケアを受けるよう指示すること。
その他
対応済
【第1報】
サウジアラビアSFDAは、出血のリスクがあることから、医療
機関に対してセフォペラゾン製剤の供給を停止し、より安全
な代替抗生物質を処方するよう勧告した。公表された研究
結果により、セフォペラゾンを含むセファロスポリン系抗生
セフォペラゾンナ
物質はビタミンK代謝阻害による低プロトロンビン血症、出 サウジア 販売中止・
60 トリウム・スルバク
血のリスクに関連があると示唆されており、SFDAは、サウジ ラビア
不承認
タムナトリウム
アラビアにおいて同適応症で利用可能な他の治療法と比
較して、セフォペラゾンの使用による低プロトロンビン血症
及び出血のリスクが増加していると指摘した。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
注目
米国において、本ワクチンのSummary Monthly Safety
Report（報告期間2021年7月1日～2021年7月31日）が発行
された。
本報告期間中、以下のシグナルを評価中である。
1. 多形紅斑
2. 糸球体腎炎及びネフローゼ症候群
3. 血小板減少症を伴う血栓症 (TTS)
コロナウイルス修
現時点で得られたいるデータは本ワクチンとの因果関係を
飾ウリジンＲＮＡワ
61
裏付けるものではないが、引き続き監視を行う。
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
4. 免疫性血小板減少症
ＣｏＶ－２）
2021年1月に精査されており、PSUR #1（報告期間2020年
12月19日～2021年6月18日）で再精査される。現時点で得
られているデータからは、当該事象はリスクとは認められな
い。
本報告期間から得られた本ワクチンの新たな安全性及び
有効性のデータに基づき、本ワクチンのベネフィット・リスク
プロファイルは依然として良好である。
13
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
57 オランザピン
措置概要
措置国
措置区分
※1
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の情報が掲載さ
れた。
スイス、
・サウジアラビアSFDAは公表文献及び製造販売後に得ら サウジア その他
れた情報を踏まえ、オランザピン含有製品の添付文書を改 ラビア
訂し、副作用として夢遊症（夢遊病）を記載するよう求めた。
本邦における措
※2
置内容
注目
マンニトール（吸入剤）の米国添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
Ｄ－マンニトール
・Adverse Reactionsの項に「重篤な気管支痙攣」が追記さ
Ｄ－ソルビトー
58
れた。
アメリカ
ル・Ｄ－マンニ
・Pediatric Useの項に「6～17歳の小児に本剤を使用した際
トール
の副作用及び重症度は、成人の場合と同様である」旨が追
記された。
その他
注目
スイスSwissmedicとの協議に基づき、Moderna社及びPfizer
社は、医療従事者向けに心筋炎及び心膜炎のリスクにつ
いて以下の情報提供を行っている。
・COVID-19 mRNAワクチン接種後、ごく稀に心筋炎及び
心膜炎が報告された。
・主に接種後14日以内に発生し、2回目の投与及び若い男
コロナウイルス修
性においてより多く確認された。
飾ウリジンＲＮＡワ
59
・現時点のデータからは、COVID-19 mRNAワクチン接種 スイス
クチン（ＳＡＲＳ－
後の心筋炎及び心膜炎の経過は、一般的な心筋炎及び
ＣｏＶ－２）
心膜炎と同様であると推測できる。
・医療従事者は心筋炎、心膜炎の兆候及び症状に注意を
払う必要がある。
・医療従事者はCOVID-19 mRNAワクチン接種を受けた者
に対して胸痛、呼吸困難、心悸亢進が発生した際には、直
ちに医師に相談し、医療ケアを受けるよう指示すること。
その他
対応済
【第1報】
サウジアラビアSFDAは、出血のリスクがあることから、医療
機関に対してセフォペラゾン製剤の供給を停止し、より安全
な代替抗生物質を処方するよう勧告した。公表された研究
結果により、セフォペラゾンを含むセファロスポリン系抗生
セフォペラゾンナ
物質はビタミンK代謝阻害による低プロトロンビン血症、出 サウジア 販売中止・
60 トリウム・スルバク
血のリスクに関連があると示唆されており、SFDAは、サウジ ラビア
不承認
タムナトリウム
アラビアにおいて同適応症で利用可能な他の治療法と比
較して、セフォペラゾンの使用による低プロトロンビン血症
及び出血のリスクが増加していると指摘した。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
注目
米国において、本ワクチンのSummary Monthly Safety
Report（報告期間2021年7月1日～2021年7月31日）が発行
された。
本報告期間中、以下のシグナルを評価中である。
1. 多形紅斑
2. 糸球体腎炎及びネフローゼ症候群
3. 血小板減少症を伴う血栓症 (TTS)
コロナウイルス修
現時点で得られたいるデータは本ワクチンとの因果関係を
飾ウリジンＲＮＡワ
61
裏付けるものではないが、引き続き監視を行う。
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
4. 免疫性血小板減少症
ＣｏＶ－２）
2021年1月に精査されており、PSUR #1（報告期間2020年
12月19日～2021年6月18日）で再精査される。現時点で得
られているデータからは、当該事象はリスクとは認められな
い。
本報告期間から得られた本ワクチンの新たな安全性及び
有効性のデータに基づき、本ワクチンのベネフィット・リスク
プロファイルは依然として良好である。
13
その他
注目