よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和４年３月11日
令和３年度第３回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
ノルエチステロ
1 ン・エチニルエス
トラジオール
プレドニゾロン吉
草酸エステル酢
2
酸エステル含有
一般用医薬品
3 アシクロビル
4 ゾルミトリプタン
5 ニフェジピン
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
6
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
ノルエチステロ
7 ン・エチニルエス
トラジオール
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
措置概要
措置国
欧州EMAのPRACは、エチニルエストラジオール含有製品
について、以下の内容を追記するよう勧告した。
・Special Warning and Precaution for Useの項に外因性エ
ストロゲンは、先天性及び後天性血管性浮腫の症状を誘
発又は悪化させる可能性がある。
・Undesirable effectsの項に先天性及び後天性血管性浮腫
の症状の悪化。
プレドニゾロン酢酸エステル（経口剤）の米国添付文書が改
訂された。
Warning and Precautionsの胚胎児毒性の項に、非臨床試
験において催奇形性及び子動物の口唇口蓋裂の発生率
増加が認められ、妊婦への投与時に児の口唇口蓋裂のリ
スクが示唆される（ただし一貫性はない）旨が追記された。
眼軟膏製剤の米国添付文書が改訂され、Warnings and
Precautionsの項に、以下が追記された。
・本剤は眼の局所使用に適応をもつ旨
・ヘルペス性角膜炎の徴候や症状がある場合、又は本剤
による治療中はコンタクトレンズを装用しない旨
・汚染の可能性があるため、容器の先端に触れないよう、ま
た、痛みが生じたり、発赤、かゆみ、炎症が悪化した場合は
医師に相談するよう患者に助言する旨
フランスにおいて、ゾルミトリプタン製剤が、安定性試験中
に仕様外の結果が特定されたことから、自主回収が行われ
た。
豪TGAは、ニフェジピンが妊娠中は禁忌であるが、妊娠中
の適応外使用に関する有害事象が報告されていることか
ら、ニフェジピンの製品情報に、妊娠中（特に多胎妊娠の
場合）に静脈内注射又はβ2刺激薬との併用で、子宮収縮
抑制薬として使用された際に、急性肺水腫が認められてい
る旨を追記した。また、他の選択肢が使用できない場合に
限り、適用外使用を検討するよう推奨している。
BIONTECH/PFIZER及びMODERNA BIOTECH SPAIN,
S.L.は、欧州EMA及び欧州各国の規制当局と合意の上
で、COVID-19 mRNAワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に
関するリスクについて医療従事者宛てに注意喚起を発出し
た。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
欧州連合 情報提供
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
対応済
フランス
回収
対応不要
オーストラ
その他
リア
注目
オランダ その他
対応済
エチニルエストラジオール・酢酸ノルエチステロン製剤の米
国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に35歳以上の喫煙者、血栓性弁膜
症又は血栓性不整脈を有する患者、凝固亢進症の患者、
コントロール不良の高血圧又は血管疾患を伴う高血圧のあ
る患者、限局性の神経症状を伴う頭痛、前兆を伴う片頭
痛、又は片頭痛を伴う35歳以上の患者、 35歳以上の糖尿
アメリカ
病、高血圧又は血管疾患又は末端器官障害を伴う糖尿
病、又は20年以上糖尿病を有している患者が追記された。
・Warnings and Precautionsの項に遺伝性血管浮腫、肝斑
が追記された。
・Adverse Reactionsの項に気分のむらが追記された。
・Drug Interactionsの項に、HIV/HCVプロテアーゼ阻害
薬、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤が追記された。
1
資料２－３
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
令和３年度第３回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
ノルエチステロ
1 ン・エチニルエス
トラジオール
プレドニゾロン吉
草酸エステル酢
2
酸エステル含有
一般用医薬品
3 アシクロビル
4 ゾルミトリプタン
5 ニフェジピン
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
6
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
ノルエチステロ
7 ン・エチニルエス
トラジオール
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
措置概要
措置国
欧州EMAのPRACは、エチニルエストラジオール含有製品
について、以下の内容を追記するよう勧告した。
・Special Warning and Precaution for Useの項に外因性エ
ストロゲンは、先天性及び後天性血管性浮腫の症状を誘
発又は悪化させる可能性がある。
・Undesirable effectsの項に先天性及び後天性血管性浮腫
の症状の悪化。
プレドニゾロン酢酸エステル（経口剤）の米国添付文書が改
訂された。
Warning and Precautionsの胚胎児毒性の項に、非臨床試
験において催奇形性及び子動物の口唇口蓋裂の発生率
増加が認められ、妊婦への投与時に児の口唇口蓋裂のリ
スクが示唆される（ただし一貫性はない）旨が追記された。
眼軟膏製剤の米国添付文書が改訂され、Warnings and
Precautionsの項に、以下が追記された。
・本剤は眼の局所使用に適応をもつ旨
・ヘルペス性角膜炎の徴候や症状がある場合、又は本剤
による治療中はコンタクトレンズを装用しない旨
・汚染の可能性があるため、容器の先端に触れないよう、ま
た、痛みが生じたり、発赤、かゆみ、炎症が悪化した場合は
医師に相談するよう患者に助言する旨
フランスにおいて、ゾルミトリプタン製剤が、安定性試験中
に仕様外の結果が特定されたことから、自主回収が行われ
た。
豪TGAは、ニフェジピンが妊娠中は禁忌であるが、妊娠中
の適応外使用に関する有害事象が報告されていることか
ら、ニフェジピンの製品情報に、妊娠中（特に多胎妊娠の
場合）に静脈内注射又はβ2刺激薬との併用で、子宮収縮
抑制薬として使用された際に、急性肺水腫が認められてい
る旨を追記した。また、他の選択肢が使用できない場合に
限り、適用外使用を検討するよう推奨している。
BIONTECH/PFIZER及びMODERNA BIOTECH SPAIN,
S.L.は、欧州EMA及び欧州各国の規制当局と合意の上
で、COVID-19 mRNAワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に
関するリスクについて医療従事者宛てに注意喚起を発出し
た。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
欧州連合 情報提供
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
対応済
フランス
回収
対応不要
オーストラ
その他
リア
注目
オランダ その他
対応済
エチニルエストラジオール・酢酸ノルエチステロン製剤の米
国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に35歳以上の喫煙者、血栓性弁膜
症又は血栓性不整脈を有する患者、凝固亢進症の患者、
コントロール不良の高血圧又は血管疾患を伴う高血圧のあ
る患者、限局性の神経症状を伴う頭痛、前兆を伴う片頭
痛、又は片頭痛を伴う35歳以上の患者、 35歳以上の糖尿
アメリカ
病、高血圧又は血管疾患又は末端器官障害を伴う糖尿
病、又は20年以上糖尿病を有している患者が追記された。
・Warnings and Precautionsの項に遺伝性血管浮腫、肝斑
が追記された。
・Adverse Reactionsの項に気分のむらが追記された。
・Drug Interactionsの項に、HIV/HCVプロテアーゼ阻害
薬、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤が追記された。
1
資料２－３
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）