よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
ニュージーランドMedsafeは、本ワクチン接種後の稀な副反
コロナウイルス修
応である心筋炎・心膜炎に関する注意喚起を行った。さら ニュー
飾ウリジンＲＮＡワ
15
に、ニュージーランドにおける心筋炎・心膜炎の報告状況、 ジーラン その他
クチン（ＳＡＲＳ－
今後、ニュージーランドにおける本ワクチンのdata sheetが ド
ＣｏＶ－２）
改訂されることについても情報提供を行った。
中国NMPAは、ビタミンB6注射剤の添付文書を改訂した
旨、公表した。主な改訂内容は以下のとおり。
・禁忌の項に、本剤とその成分にアレルギーのある人への
投与は禁忌である旨
ピリドキシン塩酸
・副作用の項に、悪寒、冷感、発熱、倦怠感、発疹、かゆ
塩
16
み、発赤、発汗、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部不快感、めま
中国
ビタミンB6含有一
い、頭痛、錯感覚、易刺激性、胸部圧迫感、動悸、チア
般用医薬品
ノーゼ、血圧の上昇又は低下、息切れ、呼吸困難、注射部
位の痛み、注射部位のかゆみ、注射部位の発疹、手足の
痛み、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシーショック、
潮紅、蒼白、手足の冷えなど。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ 豪TGAは、本ワクチンの製品情報に心筋炎及び心膜炎の オーストラ
17
クチン（ＳＡＲＳ－ 安全性情報を追加した旨の情報提供を行った。
リア
ＣｏＶ－２）
カタール添付文書が改訂された。主な改訂は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsに、乳がん又は肺がん患者における急
ペグフィルグラス
性骨髄性白血病又は骨髄異形成症候群、及び皮膚粘膜
18 チム（遺伝子組換
カタール
眼症候群のリスクに関する記載が追記された。
え）
・Special Warnings and Precautions for Useに本剤にソルビ
トールが添加されているため、他のソルビトール又はフルク
トースを含む製剤や食事の摂取との相加作用を考慮する
必要がある旨の記載が追記された。
【第1報】
フェンタニルの鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂さ
れた。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindication：sodium oxybateを投与中の患者が追記さ
れた。
Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用
障害の患者はベンゾジアゼピン系薬物などの向精神薬とオ
ピオイド製剤を併用する際依存の徴候に注意すること、ベ
フェンタニルクエ ンゾジアゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオイド製剤を併 オランダ、
19
ン酸塩
用する場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある イギリス
旨追記された。
Interaction with Other Medical Products and Other Forms
of Interactions：sodium oxybateを投与中の患者、ベンゾジ
アゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオイド製剤を併用する
場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある旨追記
された。
【第2報】
英国添付文書が改訂された。
旧タイプの製品ではクラミジアの遺伝子情報の新たな変異
クラミジア核酸
を検出できず、偽陰性の恐れがある。米国では既に変異に
20 キット
アメリカ
影響されない製品が発売予定されており、リスク分析で影
淋菌核酸キット
響はないと判断された。
5
※1
本邦における措
※2
置内容
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
対応不要
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
ニュージーランドMedsafeは、本ワクチン接種後の稀な副反
コロナウイルス修
応である心筋炎・心膜炎に関する注意喚起を行った。さら ニュー
飾ウリジンＲＮＡワ
15
に、ニュージーランドにおける心筋炎・心膜炎の報告状況、 ジーラン その他
クチン（ＳＡＲＳ－
今後、ニュージーランドにおける本ワクチンのdata sheetが ド
ＣｏＶ－２）
改訂されることについても情報提供を行った。
中国NMPAは、ビタミンB6注射剤の添付文書を改訂した
旨、公表した。主な改訂内容は以下のとおり。
・禁忌の項に、本剤とその成分にアレルギーのある人への
投与は禁忌である旨
ピリドキシン塩酸
・副作用の項に、悪寒、冷感、発熱、倦怠感、発疹、かゆ
塩
16
み、発赤、発汗、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部不快感、めま
中国
ビタミンB6含有一
い、頭痛、錯感覚、易刺激性、胸部圧迫感、動悸、チア
般用医薬品
ノーゼ、血圧の上昇又は低下、息切れ、呼吸困難、注射部
位の痛み、注射部位のかゆみ、注射部位の発疹、手足の
痛み、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシーショック、
潮紅、蒼白、手足の冷えなど。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ 豪TGAは、本ワクチンの製品情報に心筋炎及び心膜炎の オーストラ
17
クチン（ＳＡＲＳ－ 安全性情報を追加した旨の情報提供を行った。
リア
ＣｏＶ－２）
カタール添付文書が改訂された。主な改訂は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsに、乳がん又は肺がん患者における急
ペグフィルグラス
性骨髄性白血病又は骨髄異形成症候群、及び皮膚粘膜
18 チム（遺伝子組換
カタール
眼症候群のリスクに関する記載が追記された。
え）
・Special Warnings and Precautions for Useに本剤にソルビ
トールが添加されているため、他のソルビトール又はフルク
トースを含む製剤や食事の摂取との相加作用を考慮する
必要がある旨の記載が追記された。
【第1報】
フェンタニルの鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂さ
れた。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindication：sodium oxybateを投与中の患者が追記さ
れた。
Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用
障害の患者はベンゾジアゼピン系薬物などの向精神薬とオ
ピオイド製剤を併用する際依存の徴候に注意すること、ベ
フェンタニルクエ ンゾジアゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオイド製剤を併 オランダ、
19
ン酸塩
用する場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある イギリス
旨追記された。
Interaction with Other Medical Products and Other Forms
of Interactions：sodium oxybateを投与中の患者、ベンゾジ
アゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオイド製剤を併用する
場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある旨追記
された。
【第2報】
英国添付文書が改訂された。
旧タイプの製品ではクラミジアの遺伝子情報の新たな変異
クラミジア核酸
を検出できず、偽陰性の恐れがある。米国では既に変異に
20 キット
アメリカ
影響されない製品が発売予定されており、リスク分析で影
淋菌核酸キット
響はないと判断された。
5
※1
本邦における措
※2
置内容
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
対応不要