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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
サリチル酸メチ
ル・グリチルレチ
ン酸配合剤
米国FDAのSrLCにて、NSAIDsを含有する製剤について、
サリチル酸メチル
281
妊娠中の女性は医師からの指示がない限り使用しないこと アメリカ
含有一般用医薬
の記載に「妊娠20週以降」が追記された。
品
フェルビナク含有
一般用医薬品
ジクロフェナクナト
リウム含有一般用
医薬品
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
スウェーデン医薬品庁は、Direct Healthcare Professional
Communicationを更新した。DHPCの概要は以下のとおり。
・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症は，ブロルシ
ズマブの初回の硝子体内注射後及び治療のいかなる時期
でも生じ得る。これらの事象は治療の早期に頻繁に観察さ
れている。
・治療中に抗ブロルシズマブ抗体を生じた患者では，より多
くの眼内炎症の事象がみられている。
・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症を生じた患
者では治療を中止し，発現した事象に対し速やかに管理を
ブロルシズマブ 行うこと。
スウェー
282
（遺伝子組換え） ・本剤維持期（最初の3回の投与以降）の投与では，8週間 デン
未満の間隔で投与しないこと。
・本剤治療の前の年に眼内炎症や網膜血管閉塞の病歴が
ある患者では，網膜血管炎，網膜血管閉塞を発症するリス
クが高いため，注意深く観察すること。
・女性が追加のリスクファクターであることが特定された。ま
た，日本人患者において，高い発生率がみられた。
・眼内炎症、網膜血管炎及び網膜血管閉塞の初期徴候及
び症状を認識する方法を患者に指導し，これらの副作用が
疑われる場合は直ちに医療機関を受診するよう患者を指
導すること。
情報提供
283
米国FDAのSrLCにて、ジクロフェナクナトリウムを含有する
ジクロフェナクナト
製剤について、妊娠中の女性は医師からの指示がない限 アメリカ
リウム
り使用しないことの記載に「妊娠20週以降」が追記された。
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
284 スピロノラクトン
欧州PRACは、スピロノラクトンを含有する製剤について、ス
ピロノラクトン単剤と同様、前立腺癌患者におけるPSA増加 欧州連合 その他
に関する情報を製品に含めることとした。
注目
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
285
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
フランスにおいて、ヒアルロン酸含有眼粘弾剤が輸送にお
ける最高温度を超える温度に製品が暴露した可能性があり
フランス
臨床性能に影響を与える可能性があるとして、回収が行わ
れた。
対応不要
米国FDAのSrLCにて、アセトアミノフェン、アスピリン、カ
アセトアミノフェン
フェインを含有する製剤について、妊娠中の女性は医師か
286 含有一般用医薬
アメリカ
らの指示がない限り使用しないことの記載に「妊娠20週以
品
降」が追記された。
53
回収
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
サリチル酸メチ
ル・グリチルレチ
ン酸配合剤
米国FDAのSrLCにて、NSAIDsを含有する製剤について、
サリチル酸メチル
281
妊娠中の女性は医師からの指示がない限り使用しないこと アメリカ
含有一般用医薬
の記載に「妊娠20週以降」が追記された。
品
フェルビナク含有
一般用医薬品
ジクロフェナクナト
リウム含有一般用
医薬品
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
スウェーデン医薬品庁は、Direct Healthcare Professional
Communicationを更新した。DHPCの概要は以下のとおり。
・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症は，ブロルシ
ズマブの初回の硝子体内注射後及び治療のいかなる時期
でも生じ得る。これらの事象は治療の早期に頻繁に観察さ
れている。
・治療中に抗ブロルシズマブ抗体を生じた患者では，より多
くの眼内炎症の事象がみられている。
・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症を生じた患
者では治療を中止し，発現した事象に対し速やかに管理を
ブロルシズマブ 行うこと。
スウェー
282
（遺伝子組換え） ・本剤維持期（最初の3回の投与以降）の投与では，8週間 デン
未満の間隔で投与しないこと。
・本剤治療の前の年に眼内炎症や網膜血管閉塞の病歴が
ある患者では，網膜血管炎，網膜血管閉塞を発症するリス
クが高いため，注意深く観察すること。
・女性が追加のリスクファクターであることが特定された。ま
た，日本人患者において，高い発生率がみられた。
・眼内炎症、網膜血管炎及び網膜血管閉塞の初期徴候及
び症状を認識する方法を患者に指導し，これらの副作用が
疑われる場合は直ちに医療機関を受診するよう患者を指
導すること。
情報提供
283
米国FDAのSrLCにて、ジクロフェナクナトリウムを含有する
ジクロフェナクナト
製剤について、妊娠中の女性は医師からの指示がない限 アメリカ
リウム
り使用しないことの記載に「妊娠20週以降」が追記された。
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
284 スピロノラクトン
欧州PRACは、スピロノラクトンを含有する製剤について、ス
ピロノラクトン単剤と同様、前立腺癌患者におけるPSA増加 欧州連合 その他
に関する情報を製品に含めることとした。
注目
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
精製ヒアルロン酸
285
ナトリウム・コンド
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）
フランスにおいて、ヒアルロン酸含有眼粘弾剤が輸送にお
ける最高温度を超える温度に製品が暴露した可能性があり
フランス
臨床性能に影響を与える可能性があるとして、回収が行わ
れた。
対応不要
米国FDAのSrLCにて、アセトアミノフェン、アスピリン、カ
アセトアミノフェン
フェインを含有する製剤について、妊娠中の女性は医師か
286 含有一般用医薬
アメリカ
らの指示がない限り使用しないことの記載に「妊娠20週以
品
降」が追記された。
53
回収
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）