外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

韓国流通用の当該製品の特定ロットにおいて、別製品の
IFUが挿入されていることが判明した。顧客へ情報提供し
た。
当該事象は、IFUの挿入作業を行う際の物理的な区分が
前立腺特異抗原 十分でなく、作業後検査で検出されなかったことが原因と アメリカ、
311
情報提供
キット
特定された。
韓国
是正措置として、IFUの挿入作業手順を変更し、IFUの挿
入作業場所を明確に区分・表示すること追加した。また、作
業後の検査手順を変更し、IFUの製品番号と製品ラベルの
製品番号が一致することを確認する手順を追加した。

312 ヘパリンキット

【第1報、第2報及び第3報】
当該品の使用上の注意として、継続して分析機に設置して
使用する場合の機上安定性が記載されているが、製造元
の検討によって、相対湿度により機上安定性への影響が確 アメリカ、
情報提供
認された。今後は特定の製品で使用の場合、機上安定性 日本
を7日間から5日間へと変更するとの製造元からの連絡が
あったため、全使用者に本情報を提供し、添付文書を改訂
することとする。

【第1報、第2報及び第3報】
本製品において、Exon20挿入変異の誤検出が複数報告さ
れた。多くの報告事例においては、組織検体使用時、核酸
抽出に使用するキットの添付文書の記載から逸脱した組織
の使用が確認されていることから以下の情報提供を行うとと
EGFR 遺伝子変
313
もに、製造元ではさらなる調査を継続する。
異検出キット
コンパニオン診断薬である本製品におけるExon20挿入変
異誤検出は、治療方針に影響を及ぼす恐れがあることか
ら、顧客に対して、核酸抽出時の前処理方法の徹底と
Exon20挿入変異検出時には他法での確認検査を実施す
るよう情報提供を行う。

アメリカ、
イギリス、
ドイツ、
情報提供
フランス、
オーストラ
リア

【第1報及び第2報】
干渉試験の結果、当該試薬の血清の測定において溶血性
干渉の影響が仕様を満たしていないことが確認された。 低
濃度の血清測定において、溶血した細胞からのリンの放出
による影響で、正のバイアスが生じる。
血液・尿検査用リ
アメリカ、
現在のIFUは、ヘモグロビンからの光学的干渉のみを反映
314 ン / 無機リンキッ
オーストラ 情報提供
しており、溶血細胞から放出される無機リンを考慮されてい
ト
リア
ない。ただし、低濃度の無機リンを含む検体において、分
析前の溶血による臨床上顕著な干渉が誤って高い測定結
果を報告する可能性は極めて低く、危害のリスクはほとんど
ない。溶血影響チェックの設定方法を示すIFU改訂を予定
している。

315 エタノールキット

【第1報、第2報及び第3報】
当該試薬の対象ロットを用いて測定した場合、スパンエ
ラーによりキャリブレーションに失敗する可能性があることが アメリカ、
確認された。過去の測定結果のレビューは必要ないが、当 オーストラ 情報提供
該試薬の使用を中止いただき、各施設の検査ガイドライン リア
により対処を検討いただくように顧客に案内した。製造元に
よる当該事象の再発防止策について調査中である。

62

※1

本邦における措
※2
置内容

対応不要

対応済

対応中

対応不要

対応済