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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
米国において、本剤のSUMMARY MONTHLY SAFETY
REPORT（報告期間2021年8月1日～2021年8月31日）が発
行された。
本報告期間中、以下のシグナルを検討済、もしくは評価中
である。
1.ぶどう膜炎は評価中である。
2.血小板減少症を伴う血栓症(TTS)については変時点で本
ワクチンとの因果関係を裏付けるものデータはないが、引き
続きモニタリングする。
3.多形紅斑は入手可能なデータの全体性に基づき、リスク
コロナウイルス修
ではないと判断した。欧州PRACでは評価中である 。
飾ウリジンＲＮＡワ
137
4.糸球体腎炎及びネフローゼ症候群は入手可能なデータ アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
の全体性に基づき、リスクではないと判断した。 PRACでは
ＣｏＶ－２）
進行中である(EPITT ref. No. 19722) 。
5.重症筋無力症は入手可能なデータの全体性に基づき、
リスクではないと判断した。
6.感覚鈍麻/錯感覚は入手可能なデータの全体性に基づ
き、リスクではない。と判断した。
7.横紋筋融解症は入手可能なデータの全体性に基づき、
リスクではないと判断
した。
本報告期間から得られたBNT162b2の新たな安全性と有効
性/有用性のデータに基づき、BNT162b2のベネフィット・リ
スクプロファイルは依然として良好である。
その他
注目
【第1報】
欧州PRACは、CMDh会合からの報告のうち、ヒドロクロロチ
アジド（HCTZ）含有製剤について、急性呼吸窮迫症候群
のリスクが認められると判断した。
【第2報】
欧州医薬品規制首脳会議は、HCTZ含有製剤について、
急性呼吸窮迫症候群を欧州添付文書及び患者用リーフ
レットに記載するよう勧告した。
ロサルタンカリウ
改訂の主な理由は以下のとおり。
オランダ
ム・ヒドロクロロチ
138
・HCTZ使用に関連するARDSの重篤な症例が報告されて 欧州連合 その他
アジド
いるが、HCTZが再曝露や生命を脅かす反応につながる イギリス
スピロノラクトン
ARDSの原因として認識されていないこと
・潜在的な急性呼吸毒性の原因としてHCTZを医療従事者
へ認識させることが生命を脅かす反応の再発につながる再
曝露の防止に重要であること。
【第3報】
欧州EMAは、HCTZ/スピロノラクトン配合剤による急性呼
吸窮迫症候群のリスクについて、医療従事者への警告のた
め製品情報を修正すべきと結論付けた。
注目
139 イオベルソール
140
イタリア添付文書が改訂された。主な改訂内容はSpecial
Warnings and Precautions for Useの項、Undesirable
Effectsの項に、造影剤誘発性脳症を追記。
イタリア
その他
対応済
パロキセチン塩酸 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
アメリカ
塩水和物
に性機能障害が追記された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に中等度又は重度の心不全の患
者に対して、5mg/kgを超える用量での使用は禁忌とする旨
追記。
インフリキシマブ ・Contraindicationsの項にインフリキシマブ又は不活性成分
141 （遺伝子組換え） に対して重度の過敏反応のある患者は禁忌とする旨追記。 アメリカ
［後続２］
・Warnings and Precautionsの項に小児及び成人患者にお
いて、薬剤使用前に予防接種を行う旨追記。
・Lactationの項にインフリキシマブは母乳中に低レベルで
存在するが、胃腸管で大きく分解されるため哺乳中の児の
全身曝露は低いと考えられる旨追記。
29
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
米国において、本剤のSUMMARY MONTHLY SAFETY
REPORT（報告期間2021年8月1日～2021年8月31日）が発
行された。
本報告期間中、以下のシグナルを検討済、もしくは評価中
である。
1.ぶどう膜炎は評価中である。
2.血小板減少症を伴う血栓症(TTS)については変時点で本
ワクチンとの因果関係を裏付けるものデータはないが、引き
続きモニタリングする。
3.多形紅斑は入手可能なデータの全体性に基づき、リスク
コロナウイルス修
ではないと判断した。欧州PRACでは評価中である 。
飾ウリジンＲＮＡワ
137
4.糸球体腎炎及びネフローゼ症候群は入手可能なデータ アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
の全体性に基づき、リスクではないと判断した。 PRACでは
ＣｏＶ－２）
進行中である(EPITT ref. No. 19722) 。
5.重症筋無力症は入手可能なデータの全体性に基づき、
リスクではないと判断した。
6.感覚鈍麻/錯感覚は入手可能なデータの全体性に基づ
き、リスクではない。と判断した。
7.横紋筋融解症は入手可能なデータの全体性に基づき、
リスクではないと判断
した。
本報告期間から得られたBNT162b2の新たな安全性と有効
性/有用性のデータに基づき、BNT162b2のベネフィット・リ
スクプロファイルは依然として良好である。
その他
注目
【第1報】
欧州PRACは、CMDh会合からの報告のうち、ヒドロクロロチ
アジド（HCTZ）含有製剤について、急性呼吸窮迫症候群
のリスクが認められると判断した。
【第2報】
欧州医薬品規制首脳会議は、HCTZ含有製剤について、
急性呼吸窮迫症候群を欧州添付文書及び患者用リーフ
レットに記載するよう勧告した。
ロサルタンカリウ
改訂の主な理由は以下のとおり。
オランダ
ム・ヒドロクロロチ
138
・HCTZ使用に関連するARDSの重篤な症例が報告されて 欧州連合 その他
アジド
いるが、HCTZが再曝露や生命を脅かす反応につながる イギリス
スピロノラクトン
ARDSの原因として認識されていないこと
・潜在的な急性呼吸毒性の原因としてHCTZを医療従事者
へ認識させることが生命を脅かす反応の再発につながる再
曝露の防止に重要であること。
【第3報】
欧州EMAは、HCTZ/スピロノラクトン配合剤による急性呼
吸窮迫症候群のリスクについて、医療従事者への警告のた
め製品情報を修正すべきと結論付けた。
注目
139 イオベルソール
140
イタリア添付文書が改訂された。主な改訂内容はSpecial
Warnings and Precautions for Useの項、Undesirable
Effectsの項に、造影剤誘発性脳症を追記。
イタリア
その他
対応済
パロキセチン塩酸 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
アメリカ
塩水和物
に性機能障害が追記された。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に中等度又は重度の心不全の患
者に対して、5mg/kgを超える用量での使用は禁忌とする旨
追記。
インフリキシマブ ・Contraindicationsの項にインフリキシマブ又は不活性成分
141 （遺伝子組換え） に対して重度の過敏反応のある患者は禁忌とする旨追記。 アメリカ
［後続２］
・Warnings and Precautionsの項に小児及び成人患者にお
いて、薬剤使用前に予防接種を行う旨追記。
・Lactationの項にインフリキシマブは母乳中に低レベルで
存在するが、胃腸管で大きく分解されるため哺乳中の児の
全身曝露は低いと考えられる旨追記。
29
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）