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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
272 テムシロリムス
措置概要
措置国
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Use及びInteraction
with Other Medicinal Products and Other Forms of
アメリカ
Interactionの項に、Cannabidiolとの併用時にmTOR阻害剤
の血中濃度が上昇するとの報告がある旨が追記された。
措置区分
その他
【第1報及び第2報】
欧州PRACは、2021年10月25日～28日及び11月4日に開
催された会合にて、血小板減少症を伴わない脳静脈洞血
栓症の報告に関する最終評価を行い、EU製品情報の改訂
を勧告した。当該情報を含む本剤のsafety updateが2021
年11月11日付でEMAのウェブサイトに掲載された。
2021年9月30日までに集積したバキスゼブリア接種後の血
小板減少症を伴わない脳静脈及び脳静脈洞血栓症の症
例は全世界で458例（医学的に確認された症例は293例）で
あり、458例のうち33例は2回目の接種後に発症している。
自発報告からは副反応の頻度を確実に推定することは一
般的に困難であることから、「脳静脈及び静脈洞血栓症」の
頻度を「不明」とした。
コロナウイルス（Ｓ
【第3報】
ＡＲＳ－ＣｏＶ－
欧州PRACの勧告に基づき2021年11月24日付でEU製品
２）ワクチン（遺伝
273
情報が改訂され、改訂版がEMAのウェブサイトに掲載され 欧州連合 その他
子組換えサルア
た。
デノウイルスベク
改訂内容は以下のとおり。
ター）
＜SmPC＞
・「Special Warnings and Precautions for Use
」の項に、凝固障害に関する注意喚起として改訂勧告内容
を反映。
・「Undesirable Effects」の項に、市販後に報告された副反
応として「血管障害：脳静脈及び脳静脈洞血栓症（頻度不
明）」を追加。
※1
本邦における措
※2
置内容
対応不要
対応済
＜Package Leaflet＞
・「What you need to know before you are given Vaxzevria」
の項に、注意喚起として改訂勧告内容を反映。
・「Possible side effects」の項に、頻度不明の副反応として
「血小板数低下を伴わない脳の血栓（頻度不明）」を追加。
ゾレドロン酸水和物の中国添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
ゾレドロン酸水和 ・「特定の副作用」の項に、骨壊死、非定型大腿骨骨折が
274
中国
物
追記された。
・「注意事項」の項に腎機能不全、骨壊死、顎骨壊死、非定
型大腿骨骨折に関する注意が追記された。
51
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
272 テムシロリムス
措置概要
措置国
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Use及びInteraction
with Other Medicinal Products and Other Forms of
アメリカ
Interactionの項に、Cannabidiolとの併用時にmTOR阻害剤
の血中濃度が上昇するとの報告がある旨が追記された。
措置区分
その他
【第1報及び第2報】
欧州PRACは、2021年10月25日～28日及び11月4日に開
催された会合にて、血小板減少症を伴わない脳静脈洞血
栓症の報告に関する最終評価を行い、EU製品情報の改訂
を勧告した。当該情報を含む本剤のsafety updateが2021
年11月11日付でEMAのウェブサイトに掲載された。
2021年9月30日までに集積したバキスゼブリア接種後の血
小板減少症を伴わない脳静脈及び脳静脈洞血栓症の症
例は全世界で458例（医学的に確認された症例は293例）で
あり、458例のうち33例は2回目の接種後に発症している。
自発報告からは副反応の頻度を確実に推定することは一
般的に困難であることから、「脳静脈及び静脈洞血栓症」の
頻度を「不明」とした。
コロナウイルス（Ｓ
【第3報】
ＡＲＳ－ＣｏＶ－
欧州PRACの勧告に基づき2021年11月24日付でEU製品
２）ワクチン（遺伝
273
情報が改訂され、改訂版がEMAのウェブサイトに掲載され 欧州連合 その他
子組換えサルア
た。
デノウイルスベク
改訂内容は以下のとおり。
ター）
＜SmPC＞
・「Special Warnings and Precautions for Use
」の項に、凝固障害に関する注意喚起として改訂勧告内容
を反映。
・「Undesirable Effects」の項に、市販後に報告された副反
応として「血管障害：脳静脈及び脳静脈洞血栓症（頻度不
明）」を追加。
※1
本邦における措
※2
置内容
対応不要
対応済
＜Package Leaflet＞
・「What you need to know before you are given Vaxzevria」
の項に、注意喚起として改訂勧告内容を反映。
・「Possible side effects」の項に、頻度不明の副反応として
「血小板数低下を伴わない脳の血栓（頻度不明）」を追加。
ゾレドロン酸水和物の中国添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
ゾレドロン酸水和 ・「特定の副作用」の項に、骨壊死、非定型大腿骨骨折が
274
中国
物
追記された。
・「注意事項」の項に腎機能不全、骨壊死、顎骨壊死、非定
型大腿骨骨折に関する注意が追記された。
51
その他
注目