よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
米国において本ワクチンのFACT SHEET等安全性情報に
関するドキュメントが改訂された。また、医療従事者向けは
「12歳以上、使用前に希釈の必要あり」「12歳以上、希釈不
可」「5-11歳まで、希釈不可」、被接種者/介護者向けは
「12歳以上」「5-11歳まで」にそれぞれドキュメントを作成し
た。医療従事者向けのFACT SHEET（12歳以上）Adverse
reactionの項において、rash、pain in extremityを追記した。
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION
PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION
コロナウイルス修 (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19
飾ウリジンＲＮＡワ VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019
243
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ (COVID-19) FOR 12 YEARS OF AGE AND OLDER
ＣｏＶ－２）
DILUTE BEFORE USE FOR 12 YEARS OF AGE AND
OLDER
その他
注目
その他
対応済
Adverse Reactions
Adverse Reactions in Clinical Trials
Adverse reactions following administration of the PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine that have been reported in
clinical trials include injection site pain, fatigue, headache,
muscle pain, chills, joint pain, fever, injection site swelling,
injection site redness, nausea, malaise, lymphadenopathy,
decreased appetite, rash, and pain in extremity (see Full
EUA Prescribing Information).
米国添付文書が改訂された。主な改訂は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の感染症の項目に、
ミコフェノール酸
244
COVID-19が追加された。
モフェチル
・Warnings and Precautionsの項に、急性炎症症候群が追
記された。
パラグアイ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
245 エンザルタミド
・Special Warnings and Precautions for Useの過敏症反応
の項に、重度皮膚副作用が追記された。
クリンダマイシンリン酸エステル注射剤の米国添付文書が
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administrationの項に、1ヵ月未満の児におけ
る推奨用量は15-20mg/kg/日、32週以下の未熟児は
5mg/kg/8時間、32週を超えて40週以下の未熟児は
7mg/kg/8時間である旨を記載。
クリンダマイシンリ
246
・WarningsのBenzyl Alcohol Toxicity in Neonates
ン酸エステル
(“Gasping Syndrome”)の項に、本剤はベンジルアルコール
を含有しており、ベンジルアルコールを含む液体の静注
は、あえぎ症候群、新生児の死亡に関連する旨、ベンジル
アルコール毒性のリスクは投与量、肝臓及び腎臓の解毒能
力に依存しており未熟児及び低出生体重児は毒性が発現
しやすい可能性がある旨を記載。
クリンダマイシン塩酸塩カプセルの米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
クリンダマイシン ・WarningsのRenal Toxicityの項に、急性腎不全を含む急
塩酸塩
性腎障害が報告されているため、腎機能障害の既往歴の
247
クリンダマイシンリ ある患者又は腎毒性を有する薬剤を併用している患者は、
ン酸エステル
治療中の腎機能モニタリングの検討、治療が長期化する場
合は腎機能モニタリングの実施をする必要がある旨を記
載。
米国添付文書が改訂され、Warning and Precautionsに、皮
膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、Drug reaction
248 メサラジン
with eosinophilia and systemic symptoms(DRESS)、急性汎
発性発疹性膿疱症を含む重篤な皮膚障害に関する注意
喚起が追記された。
46
アメリカ
パラグア
その他
イ
注目
アメリカ
その他
対応済
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
米国において本ワクチンのFACT SHEET等安全性情報に
関するドキュメントが改訂された。また、医療従事者向けは
「12歳以上、使用前に希釈の必要あり」「12歳以上、希釈不
可」「5-11歳まで、希釈不可」、被接種者/介護者向けは
「12歳以上」「5-11歳まで」にそれぞれドキュメントを作成し
た。医療従事者向けのFACT SHEET（12歳以上）Adverse
reactionの項において、rash、pain in extremityを追記した。
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION
PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION
コロナウイルス修 (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19
飾ウリジンＲＮＡワ VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019
243
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ (COVID-19) FOR 12 YEARS OF AGE AND OLDER
ＣｏＶ－２）
DILUTE BEFORE USE FOR 12 YEARS OF AGE AND
OLDER
その他
注目
その他
対応済
Adverse Reactions
Adverse Reactions in Clinical Trials
Adverse reactions following administration of the PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine that have been reported in
clinical trials include injection site pain, fatigue, headache,
muscle pain, chills, joint pain, fever, injection site swelling,
injection site redness, nausea, malaise, lymphadenopathy,
decreased appetite, rash, and pain in extremity (see Full
EUA Prescribing Information).
米国添付文書が改訂された。主な改訂は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項の感染症の項目に、
ミコフェノール酸
244
COVID-19が追加された。
モフェチル
・Warnings and Precautionsの項に、急性炎症症候群が追
記された。
パラグアイ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
245 エンザルタミド
・Special Warnings and Precautions for Useの過敏症反応
の項に、重度皮膚副作用が追記された。
クリンダマイシンリン酸エステル注射剤の米国添付文書が
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administrationの項に、1ヵ月未満の児におけ
る推奨用量は15-20mg/kg/日、32週以下の未熟児は
5mg/kg/8時間、32週を超えて40週以下の未熟児は
7mg/kg/8時間である旨を記載。
クリンダマイシンリ
246
・WarningsのBenzyl Alcohol Toxicity in Neonates
ン酸エステル
(“Gasping Syndrome”)の項に、本剤はベンジルアルコール
を含有しており、ベンジルアルコールを含む液体の静注
は、あえぎ症候群、新生児の死亡に関連する旨、ベンジル
アルコール毒性のリスクは投与量、肝臓及び腎臓の解毒能
力に依存しており未熟児及び低出生体重児は毒性が発現
しやすい可能性がある旨を記載。
クリンダマイシン塩酸塩カプセルの米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
クリンダマイシン ・WarningsのRenal Toxicityの項に、急性腎不全を含む急
塩酸塩
性腎障害が報告されているため、腎機能障害の既往歴の
247
クリンダマイシンリ ある患者又は腎毒性を有する薬剤を併用している患者は、
ン酸エステル
治療中の腎機能モニタリングの検討、治療が長期化する場
合は腎機能モニタリングの実施をする必要がある旨を記
載。
米国添付文書が改訂され、Warning and Precautionsに、皮
膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、Drug reaction
248 メサラジン
with eosinophilia and systemic symptoms(DRESS)、急性汎
発性発疹性膿疱症を含む重篤な皮膚障害に関する注意
喚起が追記された。
46
アメリカ
パラグア
その他
イ
注目
アメリカ
その他
対応済
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目