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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、「放射性ヨードシンチグ
ラフィ又は甲状腺癌の放射性ヨウ素治療の実施前あるいは
実施中の使用」と設定、ポビドンヨード曝露と放射性ヨウ素
投与の間隔は少なくとも1-2週間あける旨が記載されてい
たが、「放射性ヨウ素の投与前、投与中及び投与後」に整
備し、投与間隔に関する記載は削除。
295 ポビドンヨード
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
イギリス
Forms of Interactionの項において、本剤による治療終了
後、新たなシンチグラフィーまでに4週間あけるべきである
旨を追記。
・局所及び膣投与製剤について、Special Warnings and
Precautions for Useの項において、ポビドンヨードの使用が
塗布部位での一時的な皮膚変色につながる可能性がある
旨、Undesirable Effectsの項に皮膚変色を追記。
当該製品の対象ロットにおいて、同梱される患者用スワブ
ＳＡＲＳコロナウイ
スイス、
296
が出荷国において承認・認証されていないことが確認さ
ルス核酸キット
フランス
れ、廃棄・交換をした。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
○Warnings and Precautionsに「Cardiovascular Death」の
項を新設し、以下を記載。
・いくつかの観察研究で、アモキシシリンを含む他の抗菌薬
と比較して、アジスロマイシンに曝露した成人の急性心血
アジスロマイシン 管死の短期的な潜在的リスクが約2倍増加することが示され
297
アメリカ
水和物
ている旨
・この潜在的リスクはアジスロマイシン使用の最初の5日間
でより増大することが認められており、既に心血管疾患を有
する患者に限定されているようにはみえない旨
・観察研究のデータは急性心血管死とアジスロマイシンとの
因果関係を確立するにも除外するにも不十分である旨
○Adverse Reactionsの項に心血管死を追記。
298
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
オビヌツズマブ
・Warnings and Precautions及びUndesirable Effectsの項
（遺伝子組換え）
に、播種性血管内凝固に関する注意喚起が追記された。
56
スイス
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
対応中
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、「放射性ヨードシンチグ
ラフィ又は甲状腺癌の放射性ヨウ素治療の実施前あるいは
実施中の使用」と設定、ポビドンヨード曝露と放射性ヨウ素
投与の間隔は少なくとも1-2週間あける旨が記載されてい
たが、「放射性ヨウ素の投与前、投与中及び投与後」に整
備し、投与間隔に関する記載は削除。
295 ポビドンヨード
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
イギリス
Forms of Interactionの項において、本剤による治療終了
後、新たなシンチグラフィーまでに4週間あけるべきである
旨を追記。
・局所及び膣投与製剤について、Special Warnings and
Precautions for Useの項において、ポビドンヨードの使用が
塗布部位での一時的な皮膚変色につながる可能性がある
旨、Undesirable Effectsの項に皮膚変色を追記。
当該製品の対象ロットにおいて、同梱される患者用スワブ
ＳＡＲＳコロナウイ
スイス、
296
が出荷国において承認・認証されていないことが確認さ
ルス核酸キット
フランス
れ、廃棄・交換をした。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
○Warnings and Precautionsに「Cardiovascular Death」の
項を新設し、以下を記載。
・いくつかの観察研究で、アモキシシリンを含む他の抗菌薬
と比較して、アジスロマイシンに曝露した成人の急性心血
アジスロマイシン 管死の短期的な潜在的リスクが約2倍増加することが示され
297
アメリカ
水和物
ている旨
・この潜在的リスクはアジスロマイシン使用の最初の5日間
でより増大することが認められており、既に心血管疾患を有
する患者に限定されているようにはみえない旨
・観察研究のデータは急性心血管死とアジスロマイシンとの
因果関係を確立するにも除外するにも不十分である旨
○Adverse Reactionsの項に心血管死を追記。
298
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
オビヌツズマブ
・Warnings and Precautions及びUndesirable Effectsの項
（遺伝子組換え）
に、播種性血管内凝固に関する注意喚起が追記された。
56
スイス
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
対応中
その他
注目