外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
医薬品名（一般
名）

措置概要

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カプマチニブ塩
酸塩水和物

【第1報】
治験責任医師宛に情報が発出された。主な内容は以下の
とおり。
・METエクソン14スキッピング変異を有する局所進行性又
は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ
及びspartalizumab併用投与とカプマチニブ及びプラセボ
投与の有効性及び安全性を評価する国際共同第Ⅱ相試
験において、カプマチニブ及びspartalizumab併用療法の
忍容性が認められなかったため、患者登録を中止すること
を決定した。
・併用投与により毒性が高まるリスクがあるので、カプマチ
ニブ及びspartalizumabの併用投与を受けている被験者
は、spartalizumabの投与を中止すること。
【第2報】
中国、
治験責任医師宛に情報が発出された。主な内容は以下の スイス
とおり。
・因果関係を問わない主な有害事象は末梢性浮腫 11例
（42.3％、うち3例（11.5％）がグレード3/4）、血中クレアチニ
ン増加 10例（38.5％）、悪心 9例（34.6％）、ALT増加 8例
（30.8％、うち7例（26.9％）がグレード3/4）、AST増加 8例
（30.8％、うち2例（7.7％）がグレード3/4）であった。
・治療との関連が疑われる重篤な有害事象が7例（26.9％）
に発現し、このうち6例（23.1％）にグレード3/4の重篤な有
害事象が発現した。死亡に至った重篤な有害事象は1例発
現し、治験薬との因果関係はないと考えられた。
カプマチニブ及びspartalizumab併用において、想定以上
の休薬/減量及び/又は中止率が認められたため、カプマ
チニブ単剤療法の方が有益であると考えられた。

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豪TGAは、非経口鉄剤（カルボキシマルトース第二鉄、iron
鉄含有一般用医
オーストラ
polymaltose，ferric derisomaltose，iron sucrose）の製品情
情報提供
薬品
リア
報にコーニス症候群、胎児徐脈を追記した旨、公表した。

No.

措置国

3

措置区分

その他

※1

本邦における措
※2
置内容

対応不要

注目