よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
クロルマジノン酢
酸エステル
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
ジエノゲスト
エストラジオール
吉草酸エステル
エストラジオール
テストステロンエ
190
ナント酸エステ
ル・エストラジオー
ル吉草酸エステ
ル
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレ
ル
ノルエチステロン
措置概要
措置国
独BfArMは、医療関係者に対して混合ホルモン性避妊薬
の静脈血栓塞栓症（VTE）について、以下の内容を情報提
供した。
・VTEリスクの最も低い薬剤は、プロゲスチンとしてレボノル
ゲストレル、ノルエチステロン、norgestimateのいずれかを含
有する混合ホルモン性避妊薬であり、これらを投与すべき
ドイツ
である。
・患者個々のVTE危険因子を定期的にチェックし、適切な
避妊法を選択すること
・処方する際には静脈又は動脈血栓塞栓症の徴候及び症
状について患者に知らせること
・患者カードの配布を義務化したこと
措置区分
情報提供
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
191
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
欧州EMAホームページより、本剤の副反応として、多形紅
斑(皮膚の赤色斑/斑点)及び皮膚の異常又は感覚減退
オランダ その他
が、製品情報に追加される予定であるとの情報を入手した
旨が、オランダにて公表された。
バイエル社は、米国において、クロトリマゾールを含有する
192 クロトリマゾール エアロゾルスプレーの一部ロットについて、ベンゼンが含ま アメリカ 回収
れていたため自主回収を行っている。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ヒドロキシカルバミ ・Pregnancy, Lactation and Fertilityの項の女性患者の避
193
アメリカ その他
ド
妊に関する注意喚起に、具体的な避妊期間（投与中及び
投与終了後6ヵ月間）が追記された。
194
ルキソリチニブリ
ン酸塩
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warning and Precautionsの項に、本剤の適応ではない関
節リウマチ患者に他のJAK阻害薬を投与した際に、TNF阻 アメリカ
害薬を投与した患者と比較して、重篤な心血管事象、血栓
症及び二次性悪性腫瘍の発現頻度が高い傾向がある旨が
追記された。
欧州医薬品庁のファーマコビジランスリスク評価委員会
（PRAC）は、デキサメタゾン製剤の欧州添付文書の改訂勧
告を行った。主な内容は以下のとおり。
○Special warnings and precautions for useの項に、以下2
点を追記すること。
・コルチコステロイド投与後に致死的となりうる褐色細胞腫ク
リーゼが起こることが報告されている。褐色細胞腫が疑われ
る又は確認された患者に対しては、適切なベネフィットリス
デキサメタゾンパ
ク評価を行った後にコルチコステロイドを投与すること。
195 ルミチン酸エステ
ドイツ
・早産児への投与時に肥大型心筋症が報告されている。診
ル
断的評価、心機能及び心構造のモニタリングを実施するこ
と。
○Pregnancyの項に、「後期早産のリスクがある女性にデキ
サメタゾンを含むコルチコステロイドを投与すると、新生児
低血糖症のリスクが増加することが複数の研究で示されて
いる。」を追記すること。
○Undesirable effectsの項に「早産児における肥大型心筋
症」を追記すること。
196 イルベサルタン
米国FDAは、N-nitrosoirbesartanが規格値を超えているこ
アメリカ
とから、イルベサルタン含有製剤を回収している。
36
※1
本邦における措
※2
置内容
対応済
対応中
対応不要
対応済
その他
対応中
その他
対応中
回収
対応不要
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
クロルマジノン酢
酸エステル
デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
ジエノゲスト
エストラジオール
吉草酸エステル
エストラジオール
テストステロンエ
190
ナント酸エステ
ル・エストラジオー
ル吉草酸エステ
ル
レボノルゲストレ
ル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレ
ル
ノルエチステロン
措置概要
措置国
独BfArMは、医療関係者に対して混合ホルモン性避妊薬
の静脈血栓塞栓症（VTE）について、以下の内容を情報提
供した。
・VTEリスクの最も低い薬剤は、プロゲスチンとしてレボノル
ゲストレル、ノルエチステロン、norgestimateのいずれかを含
有する混合ホルモン性避妊薬であり、これらを投与すべき
ドイツ
である。
・患者個々のVTE危険因子を定期的にチェックし、適切な
避妊法を選択すること
・処方する際には静脈又は動脈血栓塞栓症の徴候及び症
状について患者に知らせること
・患者カードの配布を義務化したこと
措置区分
情報提供
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
191
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
欧州EMAホームページより、本剤の副反応として、多形紅
斑(皮膚の赤色斑/斑点)及び皮膚の異常又は感覚減退
オランダ その他
が、製品情報に追加される予定であるとの情報を入手した
旨が、オランダにて公表された。
バイエル社は、米国において、クロトリマゾールを含有する
192 クロトリマゾール エアロゾルスプレーの一部ロットについて、ベンゼンが含ま アメリカ 回収
れていたため自主回収を行っている。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ヒドロキシカルバミ ・Pregnancy, Lactation and Fertilityの項の女性患者の避
193
アメリカ その他
ド
妊に関する注意喚起に、具体的な避妊期間（投与中及び
投与終了後6ヵ月間）が追記された。
194
ルキソリチニブリ
ン酸塩
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warning and Precautionsの項に、本剤の適応ではない関
節リウマチ患者に他のJAK阻害薬を投与した際に、TNF阻 アメリカ
害薬を投与した患者と比較して、重篤な心血管事象、血栓
症及び二次性悪性腫瘍の発現頻度が高い傾向がある旨が
追記された。
欧州医薬品庁のファーマコビジランスリスク評価委員会
（PRAC）は、デキサメタゾン製剤の欧州添付文書の改訂勧
告を行った。主な内容は以下のとおり。
○Special warnings and precautions for useの項に、以下2
点を追記すること。
・コルチコステロイド投与後に致死的となりうる褐色細胞腫ク
リーゼが起こることが報告されている。褐色細胞腫が疑われ
る又は確認された患者に対しては、適切なベネフィットリス
デキサメタゾンパ
ク評価を行った後にコルチコステロイドを投与すること。
195 ルミチン酸エステ
ドイツ
・早産児への投与時に肥大型心筋症が報告されている。診
ル
断的評価、心機能及び心構造のモニタリングを実施するこ
と。
○Pregnancyの項に、「後期早産のリスクがある女性にデキ
サメタゾンを含むコルチコステロイドを投与すると、新生児
低血糖症のリスクが増加することが複数の研究で示されて
いる。」を追記すること。
○Undesirable effectsの項に「早産児における肥大型心筋
症」を追記すること。
196 イルベサルタン
米国FDAは、N-nitrosoirbesartanが規格値を超えているこ
アメリカ
とから、イルベサルタン含有製剤を回収している。
36
※1
本邦における措
※2
置内容
対応済
対応中
対応不要
対応済
その他
対応中
その他
対応中
回収
対応不要